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Ein Vergleich von Bupivacain und Ketorolac zur postoperativen Analgesie nach Beckenkamm-Knochenentnahme

19. August 2013 aktualisiert von: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Die Wirksamkeit der Bupivicain-Infusion im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur postoperativen Analgesie nach Knochenentnahme aus dem Beckenkamm für die Lefort-I-Osteotomie oder die Reparatur der Alveolarspalte.

Die Wirksamkeit von drei postoperativen Schmerzbehandlungsschemata wird bei Patienten verglichen, die sich einer Lefort-I-Osteotomie oder einer Alveolarspaltreparatur mit Beckenkamm-Knochentransplantaten (ICBG) unterziehen, um die beste Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beckenkamm-Knochentransplantate (ICBG) werden für viele Arten von Operationen verwendet, einschließlich Alveolarspaltreparatur, Lefort-I-Osteotomien, Wirbelsäulenversteifung und Frakturbehandlung. ICBG-Spenderstellen sind notorisch schmerzhaft, und die Schmerzen sind oft stärker als die an der primären Operationsstelle.

Die postoperative Schmerzbehandlung nach Operationen, bei denen ICBG entnommen wird, umfasst normalerweise Opioide, die meistens von einem patientengesteuerten Gerät verabreicht werden. Zusätzliche Analgetika können Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und Lokalanästhetika wie Bupivacain oder Ropivacain umfassen. Lokalanästhetika können auch intermittierend oder kontinuierlich über einen zum Zeitpunkt der Operation eingeführten Verweilkatheter in die Wunde injiziert werden. Alle bis auf eine dieser Studien haben eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs unter Verwendung eines Lokalanästhetikums durch einen Verweilkatheter gezeigt.

Nur eine Studie hat die Auswirkungen von NSAIDs auf postoperative ICBG-Schmerzen untersucht. Diese Studie ergab, dass intravenöses Ketorolac den Morphinverbrauch nicht reduzierte. Es gab jedoch einen Trend zu einem geringeren Morphinverbrauch mit Ketorolac, und Schmerz- und Patientenzufriedenheitswerte wurden nicht gemessen.

Derzeit verwenden wir keine Lokalanästhesie-Infusionen über einen Beckenkamm-Dauerkatheter für Patienten in unserer Einrichtung, die sich einer Lefort-I-Osteotomie oder einer Alveolarspalt-Reparatur mit ICBG unterziehen, da wir das oben genannte Schmerzbehandlungsschema als wirksam erachten, wobei die meisten Patienten geringe bis mittlere Mengen verwenden von Morphin. Unseres Wissens nach hat bisher keine Studie die Wirksamkeit von Ketorolac mit Infusionen von Lokalanästhetika bei Patienten verglichen, die sich einer Lefort-I-Osteotomie oder einer Alveolarspaltreparatur mit ICBG unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alveolarknochentransplantationspatienten im Alter von 10-13 Jahren
  • Lefort-I-Osteotomie-Patienten, die ICBG im Alter von 14 bis 20 Jahren benötigen
  • in der Lage, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Morphin
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder blutenden Diathesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
0,2 ml•kg-1 (magere Körpermasse) Bolus von Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200 000 wird am Ende der Operation durch den IC-Katheter injiziert, bevor die Luftröhre des Patienten extubiert wird, um eine intravaskuläre Injektion zu erkennen. Eine Infusion derselben Lösung wird mit 0,1 ml·kg-1·Stunde-1 (magere Körpermasse) für 24 Stunden begonnen.
Experimental: 3

0,2 ml•kg-1 (magere Körpermasse) Bolus von Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200 000 wird am Ende der Operation durch den IC-Katheter injiziert, bevor die Luftröhre des Patienten extubiert wird, um eine intravaskuläre Injektion zu erkennen. Eine Infusion derselben Lösung wird mit 0,1 ml·kg-1·Stunde-1 (magere Körpermasse) für 24 Stunden begonnen.

Für Ketorolac erhalten die Patienten 0,5 mg·kg-1 i.v. am Ende der Operation vor der Extubation und danach 3 zusätzliche Dosen alle 8 Stunden danach

Aktiver Komparator: 1
0,5 mg·kg-1 i.v. am Ende der Operation vor der Extubation und dann 3 weitere Dosen alle 8 Stunden danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, bewertet mit einem numerischen Analogsystem
Zeitfenster: Sobald der Patient angemessen reagieren kann und dann etwa alle 4 Stunden für 48 Stunden
Sobald der Patient angemessen reagieren kann und dann etwa alle 4 Stunden für 48 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Alle 4 Stunden
Alle 4 Stunden
Gesamtzahl der Episoden von Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Dosen aller Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Herzfrequenz- und Atemfrequenzvariablen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Zeit durch Ergebnis bestimmt
Zeit durch Ergebnis bestimmt
Wundheilung am Beckenkamm
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
Röntgendaten am Empfängerort
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
Klinische Beurteilung der Empfängerstelle
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
Bupivacain-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Vor Bolus und nach 0,5, 1, 6, 12 und 24 Stunden
Vor Bolus und nach 0,5, 1, 6, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ketorolac

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