- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00405262
Ein Vergleich von Bupivacain und Ketorolac zur postoperativen Analgesie nach Beckenkamm-Knochenentnahme
Die Wirksamkeit der Bupivicain-Infusion im Vergleich zu intravenösem Ketorolac zur postoperativen Analgesie nach Knochenentnahme aus dem Beckenkamm für die Lefort-I-Osteotomie oder die Reparatur der Alveolarspalte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenkamm-Knochentransplantate (ICBG) werden für viele Arten von Operationen verwendet, einschließlich Alveolarspaltreparatur, Lefort-I-Osteotomien, Wirbelsäulenversteifung und Frakturbehandlung. ICBG-Spenderstellen sind notorisch schmerzhaft, und die Schmerzen sind oft stärker als die an der primären Operationsstelle.
Die postoperative Schmerzbehandlung nach Operationen, bei denen ICBG entnommen wird, umfasst normalerweise Opioide, die meistens von einem patientengesteuerten Gerät verabreicht werden. Zusätzliche Analgetika können Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und Lokalanästhetika wie Bupivacain oder Ropivacain umfassen. Lokalanästhetika können auch intermittierend oder kontinuierlich über einen zum Zeitpunkt der Operation eingeführten Verweilkatheter in die Wunde injiziert werden. Alle bis auf eine dieser Studien haben eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs unter Verwendung eines Lokalanästhetikums durch einen Verweilkatheter gezeigt.
Nur eine Studie hat die Auswirkungen von NSAIDs auf postoperative ICBG-Schmerzen untersucht. Diese Studie ergab, dass intravenöses Ketorolac den Morphinverbrauch nicht reduzierte. Es gab jedoch einen Trend zu einem geringeren Morphinverbrauch mit Ketorolac, und Schmerz- und Patientenzufriedenheitswerte wurden nicht gemessen.
Derzeit verwenden wir keine Lokalanästhesie-Infusionen über einen Beckenkamm-Dauerkatheter für Patienten in unserer Einrichtung, die sich einer Lefort-I-Osteotomie oder einer Alveolarspalt-Reparatur mit ICBG unterziehen, da wir das oben genannte Schmerzbehandlungsschema als wirksam erachten, wobei die meisten Patienten geringe bis mittlere Mengen verwenden von Morphin. Unseres Wissens nach hat bisher keine Studie die Wirksamkeit von Ketorolac mit Infusionen von Lokalanästhetika bei Patienten verglichen, die sich einer Lefort-I-Osteotomie oder einer Alveolarspaltreparatur mit ICBG unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alveolarknochentransplantationspatienten im Alter von 10-13 Jahren
- Lefort-I-Osteotomie-Patienten, die ICBG im Alter von 14 bis 20 Jahren benötigen
- in der Lage, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu bedienen
Ausschlusskriterien:
- Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Morphin
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder blutenden Diathesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
0,2 ml•kg-1 (magere Körpermasse) Bolus von Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200 000 wird am Ende der Operation durch den IC-Katheter injiziert, bevor die Luftröhre des Patienten extubiert wird, um eine intravaskuläre Injektion zu erkennen.
Eine Infusion derselben Lösung wird mit 0,1 ml·kg-1·Stunde-1 (magere Körpermasse) für 24 Stunden begonnen.
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|
Experimental: 3
|
0,2 ml•kg-1 (magere Körpermasse) Bolus von Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200 000 wird am Ende der Operation durch den IC-Katheter injiziert, bevor die Luftröhre des Patienten extubiert wird, um eine intravaskuläre Injektion zu erkennen. Eine Infusion derselben Lösung wird mit 0,1 ml·kg-1·Stunde-1 (magere Körpermasse) für 24 Stunden begonnen. Für Ketorolac erhalten die Patienten 0,5 mg·kg-1 i.v. am Ende der Operation vor der Extubation und danach 3 zusätzliche Dosen alle 8 Stunden danach |
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Aktiver Komparator: 1
|
0,5 mg·kg-1 i.v. am Ende der Operation vor der Extubation und dann 3 weitere Dosen alle 8 Stunden danach
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz, bewertet mit einem numerischen Analogsystem
Zeitfenster: Sobald der Patient angemessen reagieren kann und dann etwa alle 4 Stunden für 48 Stunden
|
Sobald der Patient angemessen reagieren kann und dann etwa alle 4 Stunden für 48 Stunden
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|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morphinkonsum
Zeitfenster: Alle 4 Stunden
|
Alle 4 Stunden
|
|
Gesamtzahl der Episoden von Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
|
Dosen aller Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Herzfrequenz- und Atemfrequenzvariablen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
|
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Zeit durch Ergebnis bestimmt
|
Zeit durch Ergebnis bestimmt
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|
Wundheilung am Beckenkamm
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
|
1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
|
|
Röntgendaten am Empfängerort
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
|
1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
|
|
Klinische Beurteilung der Empfängerstelle
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
|
1, 4, 8 und 16 Wochen postoperativ
|
|
Bupivacain-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Vor Bolus und nach 0,5, 1, 6, 12 und 24 Stunden
|
Vor Bolus und nach 0,5, 1, 6, 12 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Ketorolac
- Bupivacain
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000008719
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