Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bupivakainu a ketorolaku pro pooperační analgezii po odběru kosti hřebene kyčelního kloubu

19. srpna 2013 aktualizováno: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Účinnost infuze bupivicainu versus intravenózní ketorolac pro pooperační analgezii po odběru hřebenové kosti kyčelní pro osteotomii Lefort I nebo opravu alveolárního rozštěpu.

Bude porovnána účinnost tří režimů zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících Lefort I osteotomii nebo opravu alveolárního rozštěpu kostními štěpy z hřebenu kyčelního (ICBG), aby se určil nejlepší způsob zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní štěpy z hřebenu kyčelního (ICBG) se používají pro mnoho typů operací včetně opravy alveolárních rozštěpů, osteotomií Lefort I, fúze páteře a léčby zlomenin. Donorová místa ICBG jsou notoricky bolestivá a bolest je často závažnější než bolest z primárního místa operace.

Léčba pooperační bolesti po operacích, které zahrnují odběr ICBG, obvykle zahrnuje opioidy, které jsou nejčastěji dodávány zařízením kontrolovaným pacientem. Další analgetika mohou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a lokální anestetika, jako je bupivakain nebo ropivakain. Lokální anestetika mohou být také injikována přerušovaně nebo kontinuálně do rány pomocí zavedeného katétru zavedeného v době operace. Všechny tyto studie kromě jedné prokázaly významné snížení skóre bolesti a spotřeby opioidů při použití lokálního anestetika prostřednictvím zavedeného katetru.

Pouze jedna studie zkoumala účinky NSAID na pooperační bolest ICBG. Tato studie zjistila, že intravenózní ketorolac nesnížil spotřebu morfinu. U ketorolaku však existoval trend ke snížení užívání morfinu a skóre bolesti a spokojenosti pacientů nebylo měřeno.

V současné době nepoužíváme lokální anestetické infuze prostřednictvím zavedeného katetru z hřebenu kyčelního u pacientů v našem zařízení, kteří podstupují osteotomii Lefort I nebo opravu alveolární rozštěpu pomocí ICBG, protože výše uvedený režim zvládání bolesti považujeme za účinný, přičemž většina pacientů používá nízká až střední množství morfinu. Pokud je nám známo, žádná studie dosud neporovnávala účinnost ketorolaku s infuzemi lokálního anestetika u pacientů podstupujících Lefort I osteotomii nebo opravu alveolárních rozštěpů pomocí ICBG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alveolárním kostním štěpem ve věku 10-13 let
  • Pacienti s osteotomií Lefort I, kteří potřebují ICBG ve věku 14 až 20 let
  • schopen obsluhovat pacientem řízenou analgezii (PCA).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, citlivost nebo kontraindikace na jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky
  • Alergie, citlivost nebo kontraindikace na morfin
  • Žaludeční vřed nebo krvácivá diatéza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Bupivakain
0,2 ml•kg-1 (libová tělesná hmota) bolus bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 bude injikován přes IC katétr na konci chirurgického zákroku před extubací pacientovy průdušnice k detekci intravaskulární injekce. Infuze stejného roztoku bude zahájena dávkou 0,1 ml•kg-1•hodina-1 (beztuková tělesná hmota) po dobu 24 hodin.
Experimentální: 3
Lék: ketorolac + bupivakain

0,2 ml•kg-1 (libová tělesná hmota) bolus bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000 bude injikován přes IC katétr na konci chirurgického zákroku před extubací pacientovy průdušnice k detekci intravaskulární injekce. Infuze stejného roztoku bude zahájena dávkou 0,1 ml•kg-1•hodina-1 (beztuková tělesná hmota) po dobu 24 hodin.

U ketorolaku pacienti dostanou 0,5 mg•kg-1 IV na konci operace před extubací a poté 3 další dávky každých 8 hodin
Aktivní komparátor: 1
Lék: Ketorolac
0,5 mg•kg-1 IV na konci operace před extubací a poté 3 další dávky každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest, hodnocená numerickým analogovým systémem
Časové okno: Jakmile je pacient schopen přiměřeně reagovat a poté přibližně každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
Jakmile je pacient schopen přiměřeně reagovat a poté přibližně každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Každé 4 hodiny
Každé 4 hodiny
Celkový počet epizod nevolnosti, zvracení a svědění
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Dávky všech antiemetik
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Proměnné srdeční a dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas na první procházku
Časové okno: Čas určený výsledkem
Čas určený výsledkem
Hojení ran v místě hřebene kyčelního kloubu
Časové okno: 1, 4, 8 a 16 týdnů po operaci
1, 4, 8 a 16 týdnů po operaci
Rentgenová data na místě příjemce
Časové okno: 1, 4, 8 a 16 týdnů po operaci
1, 4, 8 a 16 týdnů po operaci
Klinické hodnocení místa příjemce
Časové okno: 1, 4, 8 a 16 týdnů po operaci
1, 4, 8 a 16 týdnů po operaci
Hladiny bupivakainu v plazmě
Časové okno: Před bolusem a po 0,5, 1, 6, 12 a 24 hodinách
Před bolusem a po 0,5, 1, 6, 12 a 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000008719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit