術後炎症の治療におけるジフルプレドネート点眼乳剤の研究
2006年11月29日 更新者：Sirion Therapeutics, Inc.
術後炎症の治療における 0.05% ジフルプレドネート点眼乳剤の第 2a 相試験
この第 2 相試験の目的は、ジフルプレドネート点眼乳剤が術後炎症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、術後の眼内炎症の治療における 0.05% DFBA 点眼乳剤の有効性と安全性を調査する前に、0.1% BM 点眼液と比較して有効性エンドポイントを評価することです。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼内手術（白内障手術、白内障手術＋眼内レンズ移植、硝子体手術、白内障手術＋眼内レンズ移植＋硝子体手術）をされている方
- -手術の翌日に前房細胞スコアが2以上の患者
- 20歳以上の男女（同意取得日時点）
- -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 上記の選択基準のすべてを満たさなかった患者
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の全身投与、またはコルチコステロイド眼軟膏の局所適用を受けている患者 治験薬の点眼前の1週間以内
- 治験薬点眼前にいずれかの副腎皮質ホルモン剤を点眼している患者（水性製剤：治験薬点眼前1週間以内、デポー製剤：治験薬点眼前2週間以内）
- -非ステロイド性抗炎症薬または消炎酵素の全身投与を受けている患者
- -治験薬の点眼前（手術の翌日）の眼科検査の24時間前以内に、コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症点眼液または消炎酵素の点眼を受けている患者（非ステロイド系抗炎症点眼薬の点眼を除く）手術の3、2、1、0.5時間前に溶液）
- 内因性ブドウ膜炎の患者
- -研究期間中に対側眼の手術を受ける予定の患者
- 手術後に新たに眼内出血を起こした患者
- 硝子体にガスまたはシリコンオイルを投与されている患者
- 緑内障、高眼圧症の方（手術翌日の眼圧が25mmHg以上）
- 表在性点状角膜症または角膜潰瘍の患者
- -ウイルス性、細菌性または真菌性角結膜疾患の患者
- -コルチコステロイドにアレルギーのある患者
- 研究期間中にコンタクトレンズの使用を必要とする患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、または授乳中の女性
- -本研究開始前3ヶ月以内に別の臨床研究に参加した患者
- 全身麻酔下で手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
14 日目の前房細胞スコアのベースラインからの変動 (ベースラインとの差)
|
|
スコア）を試験群と対照群の間で比較した。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
3 日目と 7 日目の前房細胞スコアのベースラインからの変動を比較しました。
|
|
テストグループとコントロールグループの間。
|
|
7 日目と 14 日目に前房細胞スコアが 0 であった患者数は、
|
|
試験群と対照群の間で比較した。
|
|
3、7、14 日目の前房フレア スコアのベースラインからの変動は、
|
|
3、7、および 14 日目の総徴候および症状スコアのベースラインからの変動は、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shigeaki Ohno、Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年11月29日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。