双氟龙眼用乳剂治疗术后炎症的研究
2006年11月29日 更新者：Sirion Therapeutics, Inc.
0.05%二氟泼尼酯眼用乳剂治疗术后炎症的2a期研究
这项 2 期研究的目的是确定二氟泼尼酯眼用乳剂是否能有效治疗术后炎症。
研究概览
详细说明
目的是在研究 0.05% DFBA 眼用乳剂治疗术后眼内炎症的疗效和安全性之前，与 0.1% BM 眼用溶液相比评估疗效终点。
研究类型
介入性
注册
24
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼内手术患者（白内障手术、白内障手术+人工晶状体植入术、玻璃体手术、白内障手术+人工晶状体植入术+玻璃体手术）
- 手术次日前房细胞评分≥2分的患者
- 年龄≥20岁的男女患者（以知情同意之日为准）
- 患者在研究开始前给予书面知情同意
排除标准：
- 不符合上述所有纳入标准的患者
- 在滴注研究产品前 1 周内接受任何皮质类固醇或免疫抑制药物全身给药，或局部应用皮质类固醇眼药膏的患者
- 在滴注研究产品之前在眼中局部注射任何皮质类固醇的患者（水性制剂：滴注研究产品前 1 周内，长效制剂：滴注研究产品前 2 周内）
- 接受任何非甾体抗炎药或消炎酶全身给药的患者
- 患者在眼科检查前 24 小时内接受滴注任何皮质类固醇、非甾体抗炎眼药水或抗炎酶滴注研究产品前（手术第二天）（滴注非甾体抗炎眼药水除外）术前 3、2、1 和 0.5 小时溶液）
- 内源性葡萄膜炎患者
- 计划在研究期间接受对侧眼手术的患者
- 术后新发眼内出血患者
- 在玻璃体内接受气体或硅油的患者
- 青光眼或高眼压患者（手术次日眼压≥25mmHg）
- 浅层点状角膜病变或角膜溃疡患者
- 患有任何病毒性、细菌性或真菌性角结膜病的患者
- 对任何皮质类固醇过敏的患者
- 研究期间需要使用隐形眼镜的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女或哺乳期妇女
- 在本研究开始前 3 个月内参加另一项临床研究的患者
- 在全身麻醉下接受手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 14 天前房细胞评分与基线的差异（与基线的差异
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分数）在测试组和对照组之间进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
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比较第 3 天和第 7 天前房细胞评分相对于基线的变化
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试验组和对照组之间。
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第 7 天和第 14 天前房细胞评分为 0 的患者人数为
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在测试组和对照组之间进行比较。
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第 3、7 和 14 天前房耀斑评分相对于基线的变化是
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第 3、7 和 14 天总体征和症状评分相对于基线的变化是
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shigeaki Ohno、Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
研究完成
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月29日
首次发布 (估计)
2006年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月29日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
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