Estudo da Emulsão Oftálmica de Difluprednato no Tratamento da Inflamação Pós-Operatória
29 de novembro de 2006 atualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 2a da Emulsão Oftálmica de Difluprednato a 0,05% no Tratamento da Inflamação Pós-Operatória
O objetivo deste estudo de fase 2 é determinar se a emulsão oftálmica de difluprednato é eficaz no tratamento da inflamação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar os desfechos de eficácia em comparação com a solução oftálmica 0,1% BM, antes da investigação da eficácia e segurança da emulsão oftálmica DFBA 0,05% no tratamento da inflamação intraocular pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
24
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular (cirurgia de catarata, cirurgia de catarata + implante de lente intraocular, cirurgia do vítreo, cirurgia de catarata + implante de lente intraocular + cirurgia do vítreo)
- Pacientes com escore de células da câmara anterior ≥2 no dia seguinte à cirurgia
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥20 anos (no dia da obtenção do consentimento informado)
- Pacientes dando consentimento informado por escrito antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preencheram todos os critérios de inclusão acima
- Pacientes recebendo administração sistêmica de qualquer corticosteroide ou fármaco imunossupressor, ou aplicação tópica de pomada oftálmica de corticosteroide dentro de 1 semana antes da instilação do produto sob investigação
- Pacientes recebendo injeção tópica de qualquer corticosteroide nos olhos antes da instilação do produto experimental (preparação aquosa: 1 semana antes da instilação do produto experimental, preparação de depósito: 2 semanas antes da instilação do produto experimental)
- Pacientes recebendo administração sistêmica de qualquer anti-inflamatório não esteróide ou enzima antiflogística
- Pacientes recebendo instilação de qualquer corticosteróide, solução oftálmica anti-inflamatória não esteróide ou enzima antifológica dentro de 24 horas antes do exame oftalmológico antes da instilação do produto experimental (no dia seguinte da cirurgia) (exceto instilação de anti-inflamatório oftálmico não esteróide solução em 3, 2, 1 e 0,5 horas antes da cirurgia)
- Pacientes com uveíte endógena
- Pacientes que planejam se submeter à cirurgia do olho contralateral durante o período do estudo
- Pacientes com novo sangramento intraocular após cirurgia
- Pacientes recebendo gás ou óleo de silicone no corpo vítreo
- Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO no dia seguinte à cirurgia ≥25 mmHg)
- Pacientes com ceratopatia pontuada superficial ou úlcera de córnea
- Pacientes com qualquer doença ceratoconjuntival viral, bacteriana ou fúngica
- Pacientes com alergia a qualquer corticosteróide
- Pacientes que necessitam de uso de lentes de contato durante o período do estudo
- Mulheres que estavam ou podem estar grávidas, ou mulheres lactantes
- Pacientes que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do início do presente estudo
- Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A variação da linha de base no escore de células da câmara anterior no dia 14 (diferença da linha de base
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pontuação) foi comparado entre os grupos de teste e controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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As variações da linha de base no escore de células da câmara anterior nos dias 3 e 7 foram comparadas
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entre os grupos teste e controle.
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O número de pacientes com pontuação de células da câmara anterior de 0 nos dias 7 e 14 foi
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comparação entre os grupos teste e controle.
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As variações da linha de base na pontuação do surto da câmara anterior nos dias 3, 7 e 14 foram
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As variações da linha de base nas pontuações totais de sinais e sintomas nos dias 3, 7 e 14 foram
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2006
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJE2079/2-03-PC
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