Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion i behandling af postoperativ inflammation

29. november 2006 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 2a undersøgelse af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af postoperativ inflammation

Formålet med denne fase 2 undersøgelse er at afgøre, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv i behandlingen af ​​postoperativ inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at vurdere effekt-endepunkter sammenlignet med 0,1 % BM oftalmisk opløsning, før undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,05 % DFBA oftalmisk emulsion i behandlingen af ​​postoperativ intraokulær inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår intraokulær kirurgi (kataraktoperation, kataraktoperation + implantation af intraokulær linse, glaslegemeoperation, kataraktoperation + implantation af intraokulær linse + glaslegemeoperation)
  • Patienter med forkammerceller scorer ≥2 den næste dag efter operationen
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥20 år (på dagen for opnåelse af informeret samtykke)
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfyldte alle ovenstående inklusionskriterier
  • Patienter, der får systemisk administration af et hvilket som helst kortikosteroid eller immunsuppressivt lægemiddel, eller topisk påføring af kortikosteroid oftalmisk salve inden for 1 uge før instillation af forsøgsproduktet
  • Patienter, der får topisk injektion af et hvilket som helst kortikosteroid i øjnene før instillation af forsøgsproduktet (vandigt præparat: inden for 1 uge før instillation af forsøgsproduktet, depotpræparat: inden for 2 uger før instillation af forsøgsproduktet)
  • Patienter, der får systemisk administration af ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller antiflogistisk enzym
  • Patienter, der får instillation af et hvilket som helst kortikosteroid, non-steroid anti-inflammatorisk øjenopløsning eller antifologistisk enzym inden for 24 timer før oftalmisk undersøgelse forud for instillation af forsøgsproduktet (på den næste dag af operationen) (undtagen instillation af non-steroid anti-inflammatorisk øjenmedicin) opløsning 3, 2, 1 og 0,5 timer før operationen)
  • Patienter med endogen uveitis
  • Patienter, der planlægger at gennemgå en operation af det kontralaterale øje i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med ny intraokulær blødning efter operation
  • Patienter, der modtager gas eller siliciumolie i glaslegemet
  • Patienter med glaukom eller okulær hypertension (IOP på den næste operationsdag ≥25 mmHg)
  • Patienter med overfladisk punctuate keratopati eller hornhindesår
  • Patienter med enhver viral, bakteriel eller svampe-keratokonjunktival sygdom
  • Patienter med allergi over for ethvert kortikosteroid
  • Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der var eller kunne være gravide, eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Patienter, der skal opereres under systemisk anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Variationen fra baseline i forkammercellescore på dag 14 (forskel fra baseline
score) blev sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Variationerne fra baseline i forkammercellescore på dag 3 og 7 blev sammenlignet
mellem test- og kontrolgruppen.
Antallet af patienter med en forkammercellescore på 0 på dag 7 og 14 var
sammenlignet mellem test- og kontrolgruppen.
Variationerne fra baseline i forkammer flare-score på dag 3, 7 og 14 var
Variationerne fra baseline i total tegn- og symptomscore på dag 3, 7 og 14 var

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (SKØN)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJE2079/2-03-PC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Difluprednat oftalmisk emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner