Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av difluprednat oftalmisk emulsjon i behandling av postoperativ betennelse

29. november 2006 oppdatert av: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 2a studie av 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon i behandling av postoperativ inflammasjon

Hensikten med denne fase 2-studien er å avgjøre om difluprednat oftalmisk emulsjon er effektiv i behandlingen av postoperativ betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å vurdere effektendepunkter sammenlignet med 0,1 % BM oftalmisk oppløsning, før undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til 0,05 % DFBA oftalmisk emulsjon ved behandling av postoperativ intraokulær betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår intraokulær kirurgi (kataraktkirurgi, kataraktkirurgi + implantasjon av intraokulær linse, glasslegemekirurgi, kataraktkirurgi + implantasjon av intraokulær linse + glasslegemekirurgi)
  • Pasienter med fremre kammercelle skårer ≥2 neste dag av operasjonen
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥20 år (på dagen for informert samtykke)
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Pasienter som får systemisk administrering av et hvilket som helst kortikosteroid eller immunsuppressivt legemiddel, eller topisk påføring av kortikosteroid oftalmisk salve innen 1 uke før instillasjon av undersøkelsesproduktet
  • Pasienter som får lokal injeksjon av et hvilket som helst kortikosteroid i øynene før instillasjon av undersøkelsesproduktet (vandig preparat: innen 1 uke før instillasjon av undersøkelsesproduktet, depotpreparat: innen 2 uker før instillasjon av undersøkelsesproduktet)
  • Pasienter som får systemisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antiflogistisk enzym
  • Pasienter som får instillasjon av et hvilket som helst kortikosteroid, ikke-steroid anti-inflammatorisk oftalmisk oppløsning eller antifologistisk enzym innen 24 timer før oftalmisk undersøkelse før instillasjon av undersøkelsesproduktet (på neste dag av operasjonen) (unntatt instillasjon av ikke-steroid anti-inflammatorisk oftalmisk middel) løsning 3, 2, 1 og 0,5 timer før operasjonen)
  • Pasienter med endogen uveitt
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi av det kontralaterale øyet i løpet av studieperioden
  • Pasienter med ny intraokulær blødning etter operasjon
  • Pasienter som får gass eller silikonolje i glasslegemet
  • Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon (IOP neste dag av operasjonen ≥25 mmHg)
  • Pasienter med overfladisk punctuate keratopathy eller hornhinnesår
  • Pasienter med en hvilken som helst viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom
  • Pasienter med allergi mot et hvilket som helst kortikosteroid
  • Pasienter som trenger kontaktlinse i løpet av studieperioden
  • Kvinner som var eller kan være gravide, eller ammende kvinner
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie innen 3 måneder før oppstart av denne studien
  • Pasienter som skal opereres under systemisk anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Variasjonen fra baseline i fremre kammercellescore på dag 14 (forskjell fra baseline
score) ble sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Variasjonene fra baseline i fremre kammercellescore på dag 3 og 7 ble sammenlignet
mellom test- og kontrollgruppen.
Antallet pasienter med en fremre kammercellescore på 0 på dag 7 og 14 var
sammenlignet mellom test- og kontrollgruppen.
Variasjonene fra baseline i fremre kammer fakkelscore på dag 3, 7 og 14 var
Variasjonene fra baseline i total tegn- og symptomskåre på dag 3, 7 og 14 var

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJE2079/2-03-PC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difluprednat oftalmisk emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere