Изучение применения офтальмологической эмульсии дифлупредната при лечении послеоперационного воспаления
29 ноября 2006 г. обновлено: Sirion Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2а 0,05% офтальмологической эмульсии дифлупредната при лечении послеоперационного воспаления
Целью этого исследования фазы 2 является определение эффективности глазной эмульсии дифлупредната при лечении послеоперационного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить конечные точки эффективности по сравнению с 0,1% офтальмологическим раствором БМ до исследования эффективности и безопасности 0,05% офтальмологической эмульсии ДФБА при лечении послеоперационного внутриглазного воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
24
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие внутриглазные операции (хирургия катаракты, хирургия катаракты + имплантация интраокулярной линзы, хирургия стекловидного тела, хирургия катаракты + имплантация интраокулярной линзы + хирургия стекловидного тела)
- Пациенты с клеточным индексом передней камеры ≥2 на следующий день после операции.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥20 лет (на день получения информированного согласия)
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствовали всем вышеперечисленным критериям включения
- Пациенты, получающие системное введение любого кортикостероида или иммунодепрессанта или местное применение кортикостероидной офтальмологической мази в течение 1 недели до инстилляции исследуемого продукта
- Пациенты, получающие местную инъекцию любого кортикостероида в глаза перед закапыванием исследуемого продукта (водный препарат: в течение 1 недели до закапывания исследуемого продукта, депо-препарат: в течение 2 недель до закапывания исследуемого продукта)
- Пациенты, получающие системное введение любого нестероидного противовоспалительного препарата или противовоспалительного фермента
- Пациенты, получающие инстилляцию любого кортикостероида, нестероидного противовоспалительного офтальмологического раствора или противовоспалительного фермента в течение 24 часов до офтальмологического обследования до инстилляции исследуемого продукта (на следующий день после операции) (за исключением инстилляции нестероидного противовоспалительного офтальмологического раствор за 3, 2, 1 и 0,5 часа до операции)
- Пациенты с эндогенным увеитом
- Пациенты, планирующие операцию на контралатеральном глазу в период исследования.
- Пациенты с новым внутриглазным кровотечением после операции
- Пациенты, получающие газ или силиконовое масло в стекловидное тело
- Пациенты с глаукомой или офтальмогипертензией (ВГД на следующий день после операции ≥25 мм рт.ст.)
- Пациенты с поверхностной точечной кератопатией или язвой роговицы
- Пациенты с любым вирусным, бактериальным или грибковым кератоконъюнктивальным заболеванием
- Пациенты с аллергией на любой кортикостероид
- Пациенты, нуждающиеся в ношении контактных линз в течение периода исследования
- Женщины, которые были или могут быть беременны, или кормящие женщины
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала настоящего исследования.
- Пациенты, перенесшие операцию под системной анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Отклонение от исходного уровня в оценке клеток передней камеры на 14-й день (отличие от исходного уровня
|
|
баллов) сравнивали между испытуемой и контрольной группами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнивали отклонения показателей клеток передней камеры от исходного уровня на 3-й и 7-й дни.
|
|
между тестовой и контрольной группами.
|
|
Количество пациентов с оценкой клеток передней камеры 0 на 7 и 14 дни было
|
|
по сравнению с опытной и контрольной группами.
|
|
Отклонения от исходного уровня в баллах вспышки передней камеры на 3, 7 и 14 дни были
|
|
Отклонения от исходного уровня в общей оценке признаков и симптомов на 3-й, 7-й и 14-й дни были ниже.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования
1 июля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Последняя проверка
1 ноября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJE2079/2-03-PC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .