Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Difluprednate oftalmisesta emulsiosta postoperatiivisen tulehduksen hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2006 päivittänyt: Sirion Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a -tutkimus 0,05 % Difluprednate oftalmisesta emulsiosta postoperatiivisen tulehduksen hoidossa

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko difluprednate oftalminen emulsio tehokas postoperatiivisen tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida tehon päätepisteitä verrattuna 0,1-prosenttiseen BM-silmäliuokseen, ennen kuin tutkitaan 0,05-prosenttisen DFBA-silmäemulsion tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen silmänsisäisen tulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään silmänsisäinen leikkaus (kaihileikkaus, kaihileikkaus + silmänsisäisen linssin istutus, lasiaisen leikkaus, kaihileikkaus + silmänsisäisen linssin istutus + lasiaisen leikkaus)
  • Potilaat, joiden etukammion solupistemäärä on ≥2 seuraavana leikkauspäivänä
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta (päivänä, jona tietoinen suostumus saatiin)
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet kaikkia yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidia tai immuunivastetta heikentävää lääkettä tai paikallista kortikosteroidista silmävoidetta viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista
  • Potilaat, jotka saavat paikallisesti mitä tahansa kortikosteroidia silmiin ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista (vesiliuos: 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista, varastovalmiste: 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista)
  • Potilaat, jotka saavat systeemisesti mitä tahansa ei-steroidista tulehduskipulääkettä tai antiflogistista entsyymiä
  • Potilaat, joille tiputetaan kortikosteroidia, ei-steroidista anti-inflammatorista silmäliuosta tai antifologista entsyymiä 24 tunnin sisällä ennen silmätutkimusta ennen tutkimusvalmisteen tiputtamista (seuraavana leikkauspäivänä) (paitsi ei-steroidisen tulehdusta ehkäisevän silmälääkkeen tiputtaminen) liuos 3, 2, 1 ja 0,5 tuntia ennen leikkausta)
  • Potilaat, joilla on endogeeninen uveiitti
  • Potilaat, jotka suunnittelevat kontralateraalisen silmän leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on uusi silmänsisäinen verenvuoto leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat kaasua tai silikoniöljyä lasiaiseen
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti (silmäispaine seuraavana leikkauspäivänä ≥25 mmHg)
  • Potilaat, joilla on pinnallinen pistemäinen keratopatia tai sarveiskalvohaava
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-keratokonjunktivaalinen sairaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin kortikosteroidille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus systeemisessä anestesiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etukammion solupisteiden vaihtelu lähtötasosta päivänä 14 (ero lähtötasosta
pisteet) verrattiin testi- ja kontrolliryhmien välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etukammion solupisteiden vaihteluja lähtötilanteesta päivinä 3 ja 7 verrattiin
testi- ja kontrolliryhmän välillä.
Niiden potilaiden lukumäärät, joiden etukammion solujen pistemäärä oli 0 päivinä 7 ja 14, oli
verrattuna testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Etukammion pistemäärän vaihtelut lähtötilanteesta päivinä 3, 7 ja 14 olivat
Poikkeamat lähtötasosta merkkien ja oireiden kokonaispisteissä päivinä 3, 7 ja 14 olivat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJE2079/2-03-PC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Difluprednate oftalminen emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa