수술 후 염증 치료에서 Difluprednate 점안액의 연구
2006년 11월 29일 업데이트: Sirion Therapeutics, Inc.
수술 후 염증 치료에서 0.05% Difluprednate 점안액의 2a상 연구
이 2상 연구의 목적은 difluprednate 안과용 유제가 수술 후 염증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 수술 후 안내 염증의 치료에서 0.05% DFBA 안과용 유제의 효능 및 안전성을 조사하기 전에 0.1% BM 안과 용액과 비교하여 효능 종점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안내 수술을 받는 환자(백내장 수술, 백내장 수술 + 인공 수정체 이식, 유리체 수술, 백내장 수술 + 인공 수정체 이식 + 유리체 수술)
- 수술 다음날 전방 세포 점수가 2 이상인 환자
- 20세 이상의 남녀 환자(동의서를 받은 날)
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 모두 충족하지 못한 환자
- 시험약 점적 전 1주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신 투여 또는 코르티코스테로이드 안과 연고의 국소 도포를 받는 환자
- 시험약 점적 전 눈에 코르티코스테로이드를 국소 주사하는 환자(수용액제제: 시험약 점적 전 1주 이내, 데포제제: 시험약 점적 전 2주 이내)
- 비스테로이드성 소염진통제 또는 소염효소제를 전신 투여하는 환자
- 시험약 투여 전(수술 다음날) 안과 검사 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 소염진통제 점안액 또는 소염효소를 점적하는 환자(비스테로이드성 소염진통제 점안제 점적 제외) 용액은 수술 3, 2, 1, 0.5시간 전)
- 내인성 포도막염 환자
- 연구기간 중 반대쪽 눈 수술을 계획 중인 환자
- 수술 후 새로운 안내 출혈이 있는 환자
- 유리체에 가스나 실리콘 오일을 주입하고 있는 환자
- 녹내장 또는 고안압증 환자(수술 다음날 IOP ≥25 mmHg)
- 표재성 점상 각막병증 또는 각막 궤양 환자
- 바이러스성, 세균성 또는 진균성 각결막 질환이 있는 환자
- 모든 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 환자
- 연구기간 중 콘택트렌즈 사용이 필요한 환자
- 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 전신 마취하에 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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14일에 전방 챔버 세포 점수의 기준선으로부터의 변화(기준선과의 차이
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점수)를 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간에 비교했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3일과 7일에 전방 챔버 세포 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교했습니다.
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹 사이.
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7일과 14일에 전방 세포 점수가 0인 환자의 수는
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹을 비교했습니다.
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3일, 7일 및 14일에 전방 챔버 플레어 점수의 기준선으로부터의 변화는
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3일, 7일 및 14일에 총 징후 및 증상 점수의 기준선으로부터의 변동은
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
연구 완료
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJE2079/2-03-PC
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