Étude de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate dans le traitement de l'inflammation postopératoire
29 novembre 2006 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.
Étude de phase 2a sur l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % dans le traitement de l'inflammation postopératoire
Le but de cette étude de phase 2 est de déterminer si l'émulsion ophtalmique de difluprédnate est efficace dans le traitement de l'inflammation postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer les paramètres d'efficacité par rapport à la solution ophtalmique de 0,1 % de BM, avant d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion ophtalmique de DFBA à 0,05 % dans le traitement de l'inflammation intraoculaire postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
24
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie intraoculaire (chirurgie de la cataracte, chirurgie de la cataracte + implantation de lentille intraoculaire, chirurgie du vitré, chirurgie de la cataracte + implantation de lentille intraoculaire + chirurgie du vitré)
- Patients avec un score cellulaire de la chambre antérieure ≥ 2 le jour suivant de la chirurgie
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 20 ans (au jour de l'obtention du consentement éclairé)
- Patients donnant leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus
- Patients recevant une administration systémique de tout corticostéroïde ou médicament immunosuppresseur, ou une application topique de pommade ophtalmique corticostéroïde dans la semaine précédant l'instillation du produit expérimental
- Patients recevant une injection topique de tout corticostéroïde dans les yeux avant l'instillation du produit expérimental (préparation aqueuse : dans la semaine avant l'instillation du produit expérimental, préparation de dépôt : dans les 2 semaines avant l'instillation du produit expérimental)
- Patients recevant une administration systémique de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien ou enzyme antiphlogistique
- Patients recevant une instillation de tout corticostéroïde, solution ophtalmique anti-inflammatoire non stéroïdien ou enzyme antiphologiste dans les 24 heures précédant l'examen ophtalmique avant l'instillation du produit expérimental (le lendemain de la chirurgie) (à l'exception de l'instillation d'anti-inflammatoire ophtalmique non stéroïdien solution à 3, 2, 1 et 0,5 heures avant la chirurgie)
- Patients atteints d'uvéite endogène
- Patients prévoyant de subir une intervention chirurgicale de l'œil controlatéral pendant la période d'étude
- Patients présentant de nouveaux saignements intraoculaires après la chirurgie
- Patients recevant du gaz ou de l'huile de silicone dans le corps vitré
- Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire (PIO le lendemain de l'intervention ≥ 25 mmHg)
- Patients atteints de kératopathie ponctuée superficielle ou d'ulcère cornéen
- Patients atteints de toute maladie kératoconjonctivale virale, bactérienne ou fongique
- Patients allergiques à tout corticostéroïde
- Patients nécessitant l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude
- Femmes qui étaient ou pourraient être enceintes, ou femmes allaitantes
- Patients participant à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le début de la présente étude
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La variation par rapport à la ligne de base du score des cellules de la chambre antérieure au jour 14 (différence par rapport à la ligne de base
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score) a été comparé entre le groupe test et le groupe témoin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les variations par rapport à la ligne de base du score des cellules de la chambre antérieure aux jours 3 et 7 ont été comparées
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entre les groupes test et contrôle.
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Le nombre de patients avec un score de cellule de chambre antérieure de 0 aux jours 7 et 14 était
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comparés entre le groupe test et le groupe témoin.
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Les variations par rapport à la ligne de base du score de poussée de la chambre antérieure aux jours 3, 7 et 14 étaient
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Les variations par rapport au départ des scores totaux des signes et symptômes aux jours 3, 7 et 14 étaient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Dernière vérification
1 novembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJE2079/2-03-PC
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