Estudio de la emulsión oftálmica de difluprednato en el tratamiento de la inflamación posoperatoria
29 de noviembre de 2006 actualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2a de emulsión oftálmica de difluprednato al 0,05 % en el tratamiento de la inflamación posoperatoria
El propósito de este estudio de fase 2 es determinar si la emulsión oftálmica de difluprednato es eficaz en el tratamiento de la inflamación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar los puntos finales de eficacia en comparación con la solución oftálmica de BM al 0,1 %, antes de investigar la eficacia y seguridad de la emulsión oftálmica de DFBA al 0,05 % en el tratamiento de la inflamación intraocular posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía intraocular (cirugía de catarata, cirugía de catarata + implante de lente intraocular, cirugía de vítreo, cirugía de catarata + implante de lente intraocular + cirugía de vítreo)
- Pacientes con puntuación de células de la cámara anterior ≥2 al día siguiente de la cirugía
- Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥20 años (el día de la obtención del consentimiento informado)
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron con todos los criterios de inclusión anteriores
- Pacientes que reciben administración sistémica de cualquier corticosteroide o fármaco inmunosupresor, o aplicación tópica de ungüento oftálmico de corticosteroides dentro de 1 semana antes de la instilación del producto en investigación
- Pacientes que reciben una inyección tópica de cualquier corticosteroide en los ojos antes de la instilación del producto en investigación (preparación acuosa: dentro de 1 semana antes de la instilación del producto en investigación, preparación de depósito: dentro de las 2 semanas antes de la instilación del producto en investigación)
- Pacientes que reciben administración sistémica de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo o enzima antiflogística
- Pacientes que reciben instilación de cualquier corticosteroide, solución oftálmica antiinflamatoria no esteroide o enzima antifologista dentro de las 24 horas previas al examen oftálmico antes de la instilación del producto en investigación (al día siguiente de la cirugía) (excepto la instilación de solución oftálmica antiinflamatoria no esteroide). solución a las 3, 2, 1 y 0,5 horas antes de la cirugía)
- Pacientes con uveítis endógena
- Pacientes que planean someterse a una cirugía del ojo contralateral durante el período de estudio
- Pacientes con nuevo sangrado intraocular después de la cirugía
- Pacientes que reciben gas o aceite de silicona en el cuerpo vítreo
- Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular (PIO al día siguiente de la cirugía ≥25 mmHg)
- Pacientes con queratopatía punteada superficial o úlcera corneal
- Pacientes con cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica
- Pacientes con alergia a algún corticoide
- Pacientes que requirieron el uso de lentes de contacto durante el período de estudio
- Mujeres que estaban o podrían estar embarazadas o mujeres lactantes
- Pacientes que participan en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
La variación desde el inicio en la puntuación de células de la cámara anterior el día 14 (diferencia desde el inicio
|
|
puntuación) se comparó entre los grupos de prueba y de control.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Se compararon las variaciones desde el inicio en la puntuación de células de la cámara anterior en los días 3 y 7
|
|
entre los grupos de prueba y control.
|
|
El número de pacientes con una puntuación de células de la cámara anterior de 0 en los días 7 y 14 fue
|
|
en comparación entre los grupos de prueba y control.
|
|
Las variaciones desde el inicio en la puntuación de la llamarada de la cámara anterior en los días 3, 7 y 14 fueron
|
|
Las variaciones desde el inicio en las puntuaciones totales de signos y síntomas en los días 3, 7 y 14 fueron
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJE2079/2-03-PC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .