Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Difluprednate oftalmische emulsie bij de behandeling van postoperatieve ontstekingen

29 november 2006 bijgewerkt door: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 2a-studie van 0,05% difluprednaat oftalmische emulsie bij de behandeling van postoperatieve ontsteking

Het doel van deze fase 2-studie is om te bepalen of difluprednaat oftalmische emulsie effectief is bij de behandeling van postoperatieve ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de werkzaamheidseindpunten te beoordelen in vergelijking met 0,1% BM oftalmische oplossing, voorafgaand aan onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 0,05% DFBA oftalmische emulsie bij de behandeling van postoperatieve intraoculaire ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een intraoculaire operatie ondergaan (staaroperatie, cataractoperatie + implantatie van intraoculaire lens, glasvochtoperatie, cataractoperatie + implantatie van intraoculaire lens + glasvochtoperatie)
  • Patiënten met een celscore in de voorste oogkamer ≥2 op de volgende dag van de operatie
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥20 jaar (op de dag van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming)
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldeden
  • Patiënten die systemische toediening krijgen van een corticosteroïd of immunosuppressivum, of topische toediening van corticosteroïd-oogzalf binnen 1 week vóór instillatie van het onderzoeksproduct
  • Patiënten die topische injectie van een corticosteroïde in de ogen krijgen vóór instillatie van het onderzoeksproduct (waterige bereiding: binnen 1 week vóór instillatie van het onderzoeksproduct, depotbereiding: binnen 2 weken vóór instillatie van het onderzoeksproduct)
  • Patiënten die systemische toediening krijgen van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of antiflogistisch enzym
  • Patiënten die een corticosteroïde, niet-steroïde anti-inflammatoire oftalmische oplossing of antifologistisch enzym toegediend krijgen binnen 24 uur voorafgaand aan oogonderzoek voorafgaand aan instillatie van het onderzoeksproduct (op de volgende dag van de operatie) (behalve instillatie van niet-steroïde anti-inflammatoire oftalmische oplossing 3, 2, 1 en 0,5 uur voor de operatie)
  • Patiënten met endogene uveïtis
  • Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie aan het contralaterale oog te ondergaan
  • Patiënten met nieuwe intraoculaire bloedingen na een operatie
  • Patiënten die gas of siliconenolie in het glaslichaam krijgen
  • Patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (IOD op de volgende dag van de operatie ≥25 mmHg)
  • Patiënten met oppervlakkige keratopathie of hoornvlieszweer
  • Patiënten met een virale, bacteriële of fungale keratoconjunctivale ziekte
  • Patiënten met een allergie voor een corticosteroïde
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen nodig hebben
  • Vrouwen die zwanger waren of zouden kunnen zijn, of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor aanvang van de huidige studie
  • Patiënten die een operatie ondergaan onder systemische anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in de celscore van de voorste kamer op dag 14 (verschil met de uitgangswaarde
score) werd vergeleken tussen de test- en controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in de celscore van de voorste kamer op dag 3 en 7 werden vergeleken
tussen de test- en controlegroep.
Het aantal patiënten met een celscore in de voorste kamer van 0 op dag 7 en 14 was
vergeleken tussen de test- en controlegroep.
De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor opflakkering van de voorste kamer op dag 3, 7 en 14 waren
De variaties ten opzichte van de uitgangswaarde in totale teken- en symptoomscores op dag 3, 7 en 14 waren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJE2079/2-03-PC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren