Studie av difluprednat oftalmisk emulsion vid behandling av postoperativ inflammation
29 november 2006 uppdaterad av: Sirion Therapeutics, Inc.
Fas 2a-studie av 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion vid behandling av postoperativ inflammation
Syftet med denna fas 2-studie är att avgöra om difluprednat oftalmisk emulsion är effektiv vid behandling av postoperativ inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att utvärdera effektmåtten i jämförelse med 0,1 % BM oftalmisk lösning, innan man undersöker effektiviteten och säkerheten för 0,05 % DFBA oftalmisk emulsion vid behandling av postoperativ intraokulär inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
24
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår intraokulär kirurgi (kataraktkirurgi, kataraktkirurgi + implantation av intraokulär lins, glaskroppskirurgi, kataraktkirurgi + implantation av intraokulär lins + glaskroppskirurgi)
- Patienter med främre kammarcell poäng ≥2 nästa dag av operationen
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥20 år (den dag då informerat samtycke erhålls)
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyllde alla ovanstående inklusionskriterier
- Patienter som får systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel, eller topisk applicering av kortikosteroidoftalmisk salva inom 1 vecka före instillation av prövningsprodukten
- Patienter som får topikal injektion av någon kortikosteroid i ögonen före instillation av försöksprodukten (vattenhaltig beredning: inom 1 vecka före instillation av försöksprodukten, depåberedning: inom 2 veckor före instillation av försöksprodukten)
- Patienter som får systemisk administrering av något icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel eller antiflogistiskt enzym
- Patienter som får instillation av någon kortikosteroid, icke-steroid antiinflammatorisk ögonlösning eller antifologistiskt enzym inom 24 timmar före oftalmisk undersökning före instillation av undersökningsprodukten (nästa operationsdag) (förutom instillation av icke-steroida antiinflammatoriska ögonläkemedel) lösning 3, 2, 1 och 0,5 timmar före operationen)
- Patienter med endogen uveit
- Patienter som planerar att genomgå operation av det kontralaterala ögat under studieperioden
- Patienter med ny intraokulär blödning efter operation
- Patienter som får gas eller silikonolja i glaskroppen
- Patienter med glaukom eller okulär hypertoni (IOP nästa dag av operationen ≥25 mmHg)
- Patienter med ytlig punktkeratopati eller hornhinnesår
- Patienter med någon viral, bakteriell eller svamp keratokonjunktival sjukdom
- Patienter med allergi mot någon kortikosteroid
- Patienter som behöver använda kontaktlinser under studieperioden
- Kvinnor som var eller kan vara gravida, eller ammande kvinnor
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie inom 3 månader innan den föreliggande studien påbörjades
- Patienter som genomgår operation under systemisk anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Variationen från baslinjen i främre kammarcellpoäng på dag 14 (skillnad från baslinjen
|
|
poäng) jämfördes mellan test- och kontrollgrupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Variationerna från baslinjen i främre kammarcellpoäng dag 3 och 7 jämfördes
|
|
mellan test- och kontrollgruppen.
|
|
Antalet patienter med en främre kammarcellpoäng på 0 på dag 7 och 14 var
|
|
jämfört mellan test- och kontrollgrupperna.
|
|
Variationerna från baslinjen i den främre kammarens flare-poäng på dag 3, 7 och 14 var
|
|
Variationerna från baslinjen i totala tecken och symtompoäng på dag 3, 7 och 14 var
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Avslutad studie
1 juli 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2006
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 december 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2006
Senast verifierad
1 november 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJE2079/2-03-PC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .