Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oftalmické emulze difluprednate v léčbě pooperačních zánětů

29. listopadu 2006 aktualizováno: Sirion Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2a s 0,05% difluprednatovou oční emulzí v léčbě pooperačních zánětů

Účelem této studie fáze 2 je určit, zda je difluprednátová oční emulze účinná při léčbě pooperačního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je posoudit koncové body účinnosti ve srovnání s 0,1% BM očním roztokem před zkoumáním účinnosti a bezpečnosti 0,05% oční emulze DFBA v léčbě pooperačního nitroočního zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nitrooční operaci (operace šedého zákalu, operace šedého zákalu + implantace nitrooční čočky, operace sklivce, operace šedého zákalu + implantace nitrooční čočky + operace sklivce)
  • Pacienti s buněčným skóre přední komory ≥2 následující den po operaci
  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 20 let (v den získání informovaného souhlasu)
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplnili všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou aplikaci jakéhokoli kortikosteroidu nebo imunosupresiva nebo topickou aplikaci kortikosteroidní oční masti během 1 týdne před instilací hodnoceného přípravku
  • Pacienti, kteří dostávají topickou injekci jakéhokoli kortikosteroidu do očí před instilací hodnoceného přípravku (vodný přípravek: do 1 týdne před instilací hodnoceného přípravku, depotní přípravek: do 2 týdnů před instilací hodnoceného přípravku)
  • Pacienti, kterým je systémově podáváno jakékoli nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo antiflogistický enzym
  • Pacienti, kteří dostávají instilaci jakéhokoli kortikosteroidu, nesteroidního protizánětlivého očního roztoku nebo antifologického enzymu během 24 hodin před očním vyšetřením před instilací hodnoceného přípravku (následující den operace) (kromě instilace nesteroidních protizánětlivých očních léků roztok 3, 2, 1 a 0,5 hodiny před operací)
  • Pacienti s endogenní uveitidou
  • Pacienti plánující během sledovaného období podstoupit operaci kontralaterálního oka
  • Pacienti s novým nitroočním krvácením po operaci
  • Pacienti užívající plyn nebo silikonový olej ve sklivci
  • Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí (IOP následující den operace ≥25 mmHg)
  • Pacienti s povrchovou tečkovanou keratopatií nebo rohovkovým vředem
  • Pacienti s jakýmkoli virovým, bakteriálním nebo plísňovým keratokonjunktiválním onemocněním
  • Pacienti s alergií na jakýkoli kortikosteroid
  • Pacienti vyžadující používání kontaktních čoček během období studie
  • Ženy, které byly nebo mohly být těhotné, nebo kojící ženy
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie během 3 měsíců před zahájením této studie
  • Pacienti podstupující operaci v systémové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odchylka od výchozí hodnoty v buněčném skóre přední komory v den 14 (rozdíl od výchozí hodnoty
skóre) bylo porovnáno mezi testovací a kontrolní skupinou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Byly porovnány odchylky od výchozí hodnoty v buněčném skóre přední komory ve dnech 3 a 7
mezi testovací a kontrolní skupinou.
Počty pacientů se skóre buněk přední komory 0 ve dnech 7 a 14 byly
srovnání mezi testovací a kontrolní skupinou.
Odchylky od výchozí hodnoty ve skóre vzplanutí přední komory ve dnech 3, 7 a 14 byly
Odchylky od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků a symptomů ve dnech 3, 7 a 14 byly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shigeaki Ohno, Professor, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJE2079/2-03-PC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difluprednate oční emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit