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社交恐怖症の治療におけるクエチアピン(セロクエル)の使用:人前で話す環境

2011年10月26日 更新者:University of Minnesota

対人恐怖症の治療におけるクエチアピン (セロクエル) の使用: 仮想現実の人前で話す環境への応答におけるキュー反応性への影響

これは、社交恐怖症の人に対するクエチアピンの有効性を判断するための予備データの収集に焦点を当てたパイロット研究です。 個人は、プラセボ状態よりも薬物状態の方が、自己申告による不安や生理的反応が少なく反応すると仮定しています。 もし本当なら、これは対人恐怖症におけるクエチアピンの有意な治療効果の強力なシグナルとなるでしょう。 この研究における肯定的な治療効果は、社会恐怖症を持つ個人の手がかり反応性に対するクエチアピンの有効性をさらに調査するための理論的根拠を提供します。 さらなる研究には、統計的検出力と調査結果の複製を得るために、サンプルサイズの増加が含まれます。 クエチアピンのIR製剤を利用します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

第一目的:

この研究の目的は、クエチアピンの使用を評価して、社交恐怖症の個人の仮想現実環境へのキュー反応性を減少させることです。 以下の一次および二次結果測定は、治療および非治療条件での各仮想現実への曝露中に被験者に投与されます。 結果測定は、クエチアピンを使用した非盲検研究で社交恐怖症の個人の臨床的変化の検出において十分な信頼性と妥当性を示しています (Schutters, van Megen, and Westenberg, 2005)。 スピーカーとしての信頼の個人レポート (PRCS; Paul, 1966) は、個人の診断と重症度レベルを確立するための主要な尺度として利用されます。 Pertaub と Slater (2002) は、仮想聴衆に対する不安反応の測定における PRCS の感度を実証しました。 研究に含めるには、PRCS で合計 21 点以上が必要です (Carrigan と Levis、1999 年)。 Carrigan と Lewis (1999) は、人前で話すことへの恐怖を報告した個人の 30 項目の PRCS で平均スコア 23.73 を報告しました。 VRE刺激に対する被験者の手がかり反応性の即時の変化を測定するために、苦痛評価の主観的単位と血圧および心拍数の尺度がセッション中に取得されます。 結果の測定には、次のものが含まれます。

主な措置: スピーカーとしての自信に関する個人報告書 (PRCS)

二次対策:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI) Brief Social Phobia Scale 社交恐怖の目録 否定的な評価尺度への恐怖 不安のハミルトン評価尺度

デザイン:

クロスオーバー、被験者内二重盲検デザインが使用されます。 2 つの条件は、仮想環境で社会不安の合図にさらされる前のプラセボと薬物です。 各被験者は、2回の訪問中に両方の状態になります。 各被験者は、最初の訪問で 1 つの状態のみになり、2 回目の訪問で他の状態に移行します。 順序は被験者間で相殺されます。 研究の治療段階には、前述の2回の訪問が含まれ、それぞれ合計60分かかります。 これには、治療と事後評価が含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~25歳
  • 第一のDSM-IV Axis Iの社交恐怖、人前で話すことへの特定の恐怖の診断
  • PRCS 合計スコア: 21 以上 (人口基準の 14.2 を 1 SD 上回る)

除外基準:

  • クエチアピンに対する現在の禁忌/感受性
  • -ベンゾジアゼピン、精神安定剤、または抗精神病薬の現在の処方
  • 現在の精神病エピソード
  • 現在のマニックエピソード
  • 現在のうつ病エピソード
  • 現在の薬物またはアルコール依存症
  • 以下の基準のいずれかを満たす糖尿病(DM)患者:

    • 登録グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)8.5%として定義される不安定なDM。
    • -過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院
    • DMの医師の治療を受けていません。
    • 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の DM が管理されていることを示していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
スピーカーとしての自信の個人的な報告書 (PRCS)

二次結果の測定

結果測定
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
簡易社交恐怖尺度
社交恐怖の目録
マイナス評価への恐怖
セッション中 - 苦痛の主観的単位
セッション中にモニターされる血圧と心拍数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:David E Adson, M.D.、University of Minnesota
  • 主任研究者:Christopher B Donahue, Ph.D.、Univeristy of Minnesota
  • 主任研究者:Matt Kushner, Ph.D. LP、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月26日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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