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喹硫平(思瑞康)在社交恐惧症治疗中的应用:公共演讲环境

2011年10月26日 更新者:University of Minnesota

喹硫平(思瑞康)在治疗社交恐惧症中的应用:对虚拟现实公众演讲环境中提示反应性的影响

这是一项试点研究,将侧重于收集初步数据以确定喹硫平对社交恐惧症患者的疗效。 我们假设个体在药物条件下的反应比在安慰剂条件下的自我报告的焦虑和生理反应要少。 如果属实,这将构成喹硫平在社交恐惧症中显着治疗效果的强烈信号。 本研究中的积极治疗效果将为进一步研究喹硫平对社交恐惧症患者的线索反应性的功效提供依据。 进一步的研究将包括增加样本量以获得统计能力和结果的复制。 我们将使用喹硫平的 IR 制剂。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

主要目标:

本研究的目的是评估使用喹硫平来减少社交恐惧症患者对虚拟现实环境的提示反应。 在治疗和非治疗条件下的每次虚拟现实暴露期间,将对受试者进行以下主要和次要结果测量。 在使用喹硫平的开放标签研究中,结果测量已证明在检测社交恐惧症患者的临床变化方面具有足够的可靠性和有效性(Schutters、van Megen 和 Westenberg,2005 年)。 作为演讲者的个人信心报告 (PRCS; Paul, 1966) 将用作建立个人诊断和严重程度的主要衡量标准。 Pertaub 和 Slater (2002) 证明了 PRCS 在测量对虚拟观众的焦虑反应方面的敏感性。 纳入研究需要 PRCS 总分达到 21 分或更高(Carrigan 和 Levis,1999)。 Carrigan 和 Lewis (1999) 报告了 30 项 PRCS 的平均得分为 23.73,因为个人报告害怕公开演讲。 将在会话中获得痛苦等级的主观单位以及血压和心率的测量值,以测量对象对 VRE 刺激的提示反应性的即时变化。 结果措施包括:

主要衡量标准:作为演讲者的信心个人报告 (PRCS)

次要措施:

Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 临床总体印象改善量表 (CGI) Brief Social Phobia Scale Social Phobia Inventory Fear of Negative Evaluation Scale Hamilton Rating Scale for Anxiety In session-Subjective Units of Distress 血压和心率监测

设计:

将使用受试者设计中的交叉、双盲。 在虚拟环境中暴露于社交焦虑线索之前,这两种情况是安慰剂和药物。 在两次访问的过程中,每个受试者将处于两种情况。 每个受试者在第一次访问时只会处于一种情况,然后在第二次访问时交叉到另一种情况。 顺序将在各个科目之间进行平衡。 研究的治疗阶段将包括上述两次访视,每次总计 60 分钟。 这将包括治疗和事前评估

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 23年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-25岁
  • 社交恐惧症的主要 DSM-IV 轴 I 诊断,特别是对公开演讲的恐惧
  • PRCS 总分:21 分或更高(1 SD 高于人口标准 14.2)

排除标准:

  • 目前对喹硫平的禁忌症/敏感性
  • 目前服用苯二氮卓类药物、镇静剂或抗精神病药物的处方
  • 当前精神病发作
  • 当前 Manic 情节
  • 当前抑郁发作
  • 当前药物或酒精依赖
  • 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者:

    • 不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbA1c) 8.5%。
    • 在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗
    • 没有接受 DM 的医生护理。
    • 负责患者 DM 护理的医生未表明患者的 DM 已得到控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
作为演讲者的信心个人报告 (PRCS)

次要结果测量

结果测量
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
简要社交恐惧量表
社交恐惧症量表
负面评价恐惧量表
在会话中 - 主观痛苦单位
会话期间监测血压和心率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David E Adson, M.D.、University of Minnesota
  • 首席研究员:Christopher B Donahue, Ph.D.、Univeristy of Minnesota
  • 首席研究员:Matt Kushner, Ph.D. LP、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月30日

首次发布 (估计)

2006年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月26日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

喹硫平的临床试验

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