Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kvetiapinu (Seroquel) při léčbě sociální fobie: prostředí veřejného projevu

26. října 2011 aktualizováno: University of Minnesota

Využití kvetiapinu (Seroquel) v léčbě sociální fobie: Účinky na reaktivitu cue v reakci na virtuální realitu prostředí veřejného vystupování

Toto je pilotní studie, která se zaměří na sběr předběžných údajů ke stanovení účinnosti kvetiapinu u jedinců se sociální fobií. Předpokládáme, že jedinci budou reagovat s menší úzkostí a fyziologickou reaktivitou při podávání léku než při podávání placeba. Pokud by to byla pravda, představovalo by to silný signál pro významný léčebný účinek kvetiapinu u sociální fobie. Pozitivní účinek léčby v této studii by poskytl zdůvodnění pro další zkoumání účinnosti kvetiapinu na reaktivitu na podněty u jedinců se sociální fobií. Další studie by zahrnovala větší velikost vzorku s cílem získat statistickou sílu a replikaci nálezů. Použijeme IR formulaci kvetiapinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Účelem této studie je vyhodnotit použití kvetiapinu ke snížení reaktivity narážky na prostředí virtuální reality u jedinců se sociální fobií. Následující primární a sekundární výstupní měření budou subjektům aplikována během každého vystavení virtuální realitě v podmínkách léčby a bez léčby. Výsledky měření prokázaly adekvátní spolehlivost a validitu při detekci klinických změn u jedinců se sociální fobií v otevřených studiích s použitím kvetiapinu (Schutters, van Megen a Westenberg, 2005). Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí (PRCS; Paul, 1966) bude použita jako primární měřítko pro stanovení individuální diagnózy a úrovně závažnosti. Pertaub a Slater (2002) prokázali citlivost PRCS při měření úzkostných reakcí na virtuální publikum. Pro zařazení do studie bude vyžadováno celkové skóre 21 nebo vyšší na PRCS (Carrigan a Levis, 1999). Carrigan a Lewis (1999) uvedli průměrné skóre 23,73 na 30-položkovém PRCS pro jednotlivce uvádějící strach z veřejného mluvení. Subjektivní jednotky hodnocení úzkosti a měření krevního tlaku a srdeční frekvence budou získány během sezení za účelem měření okamžitých změn v reaktivitě subjektu na podněty VRE. Mezi výsledná opatření patří:

Primární opatření: Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí (PRCS)

Sekundární opatření:

Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Klinická globální škála zlepšení dojmů (CGI) Stručná škála sociální fobie Sociální fobie Inventář Strach z negativního hodnocení Škála Hamiltonova hodnotící škála pro úzkost při sezení – Subjektivní jednotky úzkosti Krevní tlak a srdeční frekvence monitorované během sezení

Design:

Bude použit crossover, dvojitě slepý v rámci návrhu předmětů. Dvěma stavy jsou placebo a droga před vystavením podnětům sociální úzkosti ve virtuálním prostředí. Každý subjekt bude v průběhu dvou návštěv v obou podmínkách. Každý subjekt bude při první návštěvě pouze v jednom stavu a poté při druhé návštěvě přejde do druhého stavu. Pořadí bude vyváženo napříč subjekty. Léčebná fáze studie bude zahrnovat dvě výše uvedené návštěvy, každá v celkové délce 60 minut. To bude zahrnovat ošetření a předběžné posouzení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-25
  • Primární diagnostika DSM-IV osy I sociální fobie, specifický strach z mluvení na veřejnosti
  • Celkové skóre PRCS: 21 nebo vyšší (1 SD nad populační normou 14,2)

Kritéria vyloučení:

  • Současné kontraindikace/přecitlivělost na kvetiapin
  • Současné předepisování benzodiazepinů, trankvilizérů nebo antipsychotik
  • Aktuální psychotická epizoda
  • Aktuální manická epizoda
  • Aktuální epizoda deprese
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu

  • Pacient s diabetes mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

    • Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 8,5 %.
    • Během posledních 12 týdnů přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM
    • Není v péči lékaře pro DM.
    • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí (PRCS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Stručná stupnice sociální fobie
Inventář sociální fobie
Strach z negativního hodnocení
V relaci-Subjektivní jednotky tísně
Během sezení je monitorován krevní tlak a srdeční frekvence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608M91257
  • M91527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit