Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin (Seroquel) alkalmazása a szociális fóbia kezelésében: nyilvános beszédkörnyezet

2011. október 26. frissítette: University of Minnesota

A kvetiapin (Seroquel) alkalmazása a szociális fóbia kezelésében: Hatás a jelzésreaktivitásra a virtuális valóság nyilvános beszédkörnyezetére adott válaszként

Ez egy kísérleti tanulmány, amely előzetes adatok gyűjtésére fog összpontosítani, hogy meghatározzák a kvetiapin hatékonyságát a szociális fóbiában szenvedő egyének esetében. Feltételezzük, hogy az egyének kevesebb szorongással és fiziológiai reakciókészséggel reagálnak a gyógyszeres állapotban, mint a placebo-állapotban. Ha igaz, ez erős jelzést jelentene a kvetiapin szignifikáns kezelési hatásáról szociális fóbiában. A pozitív kezelési hatás ebben a tanulmányban okot adna a kvetiapin hatékonyságának további vizsgálatára a szociális fóbiában szenvedő egyének jelzésreaktivitására. A további vizsgálat magában foglalná a mintanagyság növelését a statisztikai teljesítmény és az eredmények megismétlése érdekében. A kvetiapin IR készítményét fogjuk használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kvetiapin alkalmazását a virtuális valóság környezetre adott jelzések reaktivitásának csökkentésére a szociális fóbiában szenvedő egyének számára. A következő elsődleges és másodlagos kimeneti méréseket adják be az alanyoknak a virtuális valósággal való minden egyes expozíció során kezelési és kezelés nélküli körülmények között. Az eredménymérések megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutattak a szociális fóbiában szenvedő egyének klinikai elváltozásainak kimutatásában a kvetiapin alkalmazásával végzett nyílt elrendezésű vizsgálatokban (Schutters, van Megen és Westenberg, 2005). Az egyéni diagnózis és a súlyossági szint megállapításához elsődleges intézkedésként a személyes jelentést a bizalomról beszélőként (PRCS; Paul, 1966) fogják használni. Pertaub és Slater (2002) kimutatta a PRCS érzékenységét a virtuális közönség szorongásos reakcióinak mérésében. A vizsgálatba való bevonáshoz legalább 21-es összpontszám szükséges a PRCS-en (Carrigan és Levis, 1999). Carrigan és Lewis (1999) 23,73-as átlagpontszámról számoltak be a 30 elemből álló PRCS-en azon személyek esetében, akik félnek a nyilvános beszédtől. A szorongás-besorolások szubjektív egységeit, valamint a vérnyomás és a pulzusszám mérését a munkameneten belül lekérjük, hogy mérjük az alany VRE-ingerekre adott jelzésreaktivitásának azonnali változásait. Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők:

Elsődleges intézkedés: Személyes jelentés a bizalomról beszélőként (PRCS)

Másodlagos intézkedések:

Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS) Klinikai Globális Benyomások-javulás Skála (CGI) Rövid Szociális Fóbia Skála Szociális Fóbia Leltár Negatív Értékeléstől való félelem Skála Hamilton Szorongás Értékelési Skála Munkamenetben A szorongás szubjektív mértékegységei Vérnyomás és pulzusfigyelés az ülésen belül

Tervezés:

A tantárgyakon belül keresztezett, kettős vak tervezést alkalmaznak. A két feltétel a placebo és a drog a virtuális környezetben való szociális szorongás jeleinek való kitettség előtt. Minden alany mindkét feltétellel rendelkezik két látogatás során. Minden alany csak egy állapotban lesz az első látogatáson, majd a második látogatáskor átmegy a másik állapotba. A sorrend kiegyensúlyozott lesz a tantárgyak között. A vizsgálat kezelési szakasza magában foglalja a két fent említett látogatást, amelyek mindegyike 60 percet vesz igénybe. Ez magában foglalja a kezelést és a pre-post értékelést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-25 éves korig
  • A szociális fóbia, a nyilvános beszédtől való specifikus félelem elsődleges DSM-IV Axis I diagnózisa
  • PRCS összpontszám: 21 vagy több (1 SD-vel a 14,2-es populációs normánál)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi ellenjavallatok / kvetiapin iránti érzékenység
  • Jelenleg felírt benzodiazepin, nyugtató vagy antipszichotikus gyógyszer
  • Aktuális Psychotic epizód
  • Jelenlegi Manic epizód
  • Aktuális depressziós epizód
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Az instabil DM a bekerülési glikozilált hemoglobin (HbA1c) 8,5%-a.
    • Kórházba került DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben
    • Nem áll orvosi felügyelet alatt DM miatt.
    • A beteg DM ellátásáért felelős orvos nem jelezte, hogy a beteg DM-je kontrollált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Személyes jelentés a bizalomról, mint előadó (PRCS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Rövid szociális fóbia skála
Szociális fóbia leltár
Félelem a negatív értékelési skálától
Munkamenetben – A szorongás szubjektív egységei
Vérnyomás és pulzusszám monitorozása az ülésen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Kutatásvezető: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális fóbia

Klinikai vizsgálatok a kvetiapin

3
Iratkozz fel