- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00407199
A kvetiapin (Seroquel) alkalmazása a szociális fóbia kezelésében: nyilvános beszédkörnyezet
A kvetiapin (Seroquel) alkalmazása a szociális fóbia kezelésében: Hatás a jelzésreaktivitásra a virtuális valóság nyilvános beszédkörnyezetére adott válaszként
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kvetiapin alkalmazását a virtuális valóság környezetre adott jelzések reaktivitásának csökkentésére a szociális fóbiában szenvedő egyének számára. A következő elsődleges és másodlagos kimeneti méréseket adják be az alanyoknak a virtuális valósággal való minden egyes expozíció során kezelési és kezelés nélküli körülmények között. Az eredménymérések megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutattak a szociális fóbiában szenvedő egyének klinikai elváltozásainak kimutatásában a kvetiapin alkalmazásával végzett nyílt elrendezésű vizsgálatokban (Schutters, van Megen és Westenberg, 2005). Az egyéni diagnózis és a súlyossági szint megállapításához elsődleges intézkedésként a személyes jelentést a bizalomról beszélőként (PRCS; Paul, 1966) fogják használni. Pertaub és Slater (2002) kimutatta a PRCS érzékenységét a virtuális közönség szorongásos reakcióinak mérésében. A vizsgálatba való bevonáshoz legalább 21-es összpontszám szükséges a PRCS-en (Carrigan és Levis, 1999). Carrigan és Lewis (1999) 23,73-as átlagpontszámról számoltak be a 30 elemből álló PRCS-en azon személyek esetében, akik félnek a nyilvános beszédtől. A szorongás-besorolások szubjektív egységeit, valamint a vérnyomás és a pulzusszám mérését a munkameneten belül lekérjük, hogy mérjük az alany VRE-ingerekre adott jelzésreaktivitásának azonnali változásait. Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők:
Elsődleges intézkedés: Személyes jelentés a bizalomról beszélőként (PRCS)
Másodlagos intézkedések:
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS) Klinikai Globális Benyomások-javulás Skála (CGI) Rövid Szociális Fóbia Skála Szociális Fóbia Leltár Negatív Értékeléstől való félelem Skála Hamilton Szorongás Értékelési Skála Munkamenetben A szorongás szubjektív mértékegységei Vérnyomás és pulzusfigyelés az ülésen belül
Tervezés:
A tantárgyakon belül keresztezett, kettős vak tervezést alkalmaznak. A két feltétel a placebo és a drog a virtuális környezetben való szociális szorongás jeleinek való kitettség előtt. Minden alany mindkét feltétellel rendelkezik két látogatás során. Minden alany csak egy állapotban lesz az első látogatáson, majd a második látogatáskor átmegy a másik állapotba. A sorrend kiegyensúlyozott lesz a tantárgyak között. A vizsgálat kezelési szakasza magában foglalja a két fent említett látogatást, amelyek mindegyike 60 percet vesz igénybe. Ez magában foglalja a kezelést és a pre-post értékelést
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig
- A szociális fóbia, a nyilvános beszédtől való specifikus félelem elsődleges DSM-IV Axis I diagnózisa
- PRCS összpontszám: 21 vagy több (1 SD-vel a 14,2-es populációs normánál)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi ellenjavallatok / kvetiapin iránti érzékenység
- Jelenleg felírt benzodiazepin, nyugtató vagy antipszichotikus gyógyszer
- Aktuális Psychotic epizód
- Jelenlegi Manic epizód
- Aktuális depressziós epizód
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Az instabil DM a bekerülési glikozilált hemoglobin (HbA1c) 8,5%-a.
- Kórházba került DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben
- Nem áll orvosi felügyelet alatt DM miatt.
- A beteg DM ellátásáért felelős orvos nem jelezte, hogy a beteg DM-je kontrollált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Személyes jelentés a bizalomról, mint előadó (PRCS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
|
Rövid szociális fóbia skála
|
Szociális fóbia leltár
|
Félelem a negatív értékelési skálától
|
Munkamenetben – A szorongás szubjektív egységei
|
Vérnyomás és pulzusszám monitorozása az ülésen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Adson, M.D., University of Minnesota
- Kutatásvezető: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
- Kutatásvezető: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0608M91257
- M91527
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális fóbia
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a kvetiapin
-
Mayo ClinicBefejezveDelírium | ElmebajEgyesült Államok
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M. Bekhterev...ToborzásBipoláris affektív zavarOrosz Föderáció
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityBefejezveMájencephalopathia | Cirrózis | Portális hipertónia
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Befejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter StokkanToborzás
-
University of CincinnatiBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesBefejezveSkizofrénia | Bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Severance HospitalIsmeretlenSkizofrénia | Rendellenes mentális állapotKoreai Köztársaság
-
Janssen-Cilag International NVBefejezveDepressziós zavar, őrnagyIzrael, Magyarország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Portugália, Pulyka, Németország, Malaysia, Dánia, Bulgária, Csehország, Belgium, Lengyelország, Brazília, Hollandia, Argentína, Finnország, Görögország, Dél-Afrika, Ausztria, Kaza... és több
-
Brigham and Women's HospitalUnited TherapeuticsBefejezveRaynaud-jelenségEgyesült Államok