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사회공포증 치료에서 Quetiapine(Seroquel)의 사용: 대중 연설 환경

2011년 10월 26일 업데이트: University of Minnesota

사회공포증 치료에서 Quetiapine(Seroquel)의 사용: 가상현실 대중연설 환경에 대한 큐 반응성에 미치는 영향

이것은 사회 공포증이 있는 개인에 대한 quetiapine의 효능을 결정하기 위한 예비 데이터 수집에 초점을 맞출 파일럿 연구입니다. 우리는 위약 조건에서보다 약물 조건에서 개인이 덜 자기 보고된 불안과 생리적 반응으로 반응할 것이라고 가정합니다. 사실이라면 이것은 사회 공포증에서 quetiapine에 대한 상당한 치료 효과에 대한 강력한 신호가 될 것입니다. 이 연구에서 긍정적인 치료 효과는 사회 공포증이 있는 개인의 신호 반응성에 대한 quetiapine의 효능에 대한 추가 조사에 대한 이론적 근거를 제공할 것입니다. 추가 연구에는 통계적 힘과 발견의 복제를 얻기 위해 표본 크기를 늘리는 것이 포함될 것입니다. 우리는 quetiapine의 IR 제제를 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주요 목표:

이 연구의 목적은 사회 공포증이 있는 개인의 가상 현실 환경에 대한 큐 반응성을 감소시키기 위해 quetiapine의 사용을 평가하는 것입니다. 다음의 1차 및 2차 결과 측정은 치료 및 비치료 조건에서 각 가상 현실 노출 동안 피험자에게 시행됩니다. 결과 측정은 quetiapine을 사용한 공개 라벨 연구에서 사회 공포증이 있는 개인에 대한 임상 변화 감지에 적절한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다(Schutters, van Megen 및 Westenberg, 2005). 발표자로서의 자신감에 대한 개인 보고서(PRCS; Paul, 1966)는 개인의 진단 및 심각도 수준을 설정하기 위한 기본 측정으로 활용됩니다. Pertaub 및 Slater(2002)는 가상 청중에 대한 불안 반응을 측정할 때 PRCS의 민감성을 보여주었습니다. 연구를 포함하려면 PRCS에서 총점 21점 이상이 필요합니다(Carrigan and Levis, 1999). Carrigan과 Lewis(1999)는 대중 연설에 대한 두려움을 보고한 개인의 30개 항목 PRCS에서 평균 23.73점을 보고했습니다. VRE 자극에 대한 피험자의 큐 반응성의 즉각적인 변화를 측정하기 위해 세션 내에서 조난 평가의 주관적인 단위와 혈압 및 심박수 측정을 얻을 것입니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

1차 측정: 발표자로서의 자신감에 대한 개인 보고서(PRCS)

보조 조치:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI) Brief Social Phobia Scale Social Phobia Inventory Fear of Negative Evaluation Scale Hamilton Rating Scale for Anxiety In session-Subjective Units of Distress 세션 내 혈압 및 심박수 모니터링

설계:

과목 디자인 내에서 교차, 이중 맹검이 사용됩니다. 두 가지 조건은 가상 환경에서 사회적 불안 단서에 노출되기 전 위약과 약물입니다. 각 피험자는 두 번의 방문 과정에서 두 조건 모두에 있게 됩니다. 각 피험자는 첫 번째 방문 시 한 가지 조건에만 있고 두 번째 방문 시 다른 조건으로 넘어갈 것입니다. 순서는 주제 전체에서 균형을 이룹니다. 연구의 치료 단계는 각각 총 60분인 앞서 언급한 두 번의 방문을 포함할 것입니다. 여기에는 치료 및 사전 사후 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-25세
  • 사회 공포증의 기본 DSM-IV 축 I 진단, 대중 연설에 대한 특정 두려움
  • PRCS 총점: 21 이상(인구 표준 14.2보다 1SD 이상)

제외 기준:

  • quetiapine에 대한 현재 금기 사항/민감성
  • 벤조디아제핀, 진정제 또는 항정신병 약물의 현재 처방
  • 현재 정신병 에피소드
  • 현재 조증 에피소드
  • 현재 우울 에피소드
  • 현재 약물 또는 알코올 의존
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:

    • 등록 당화 헤모글로빈(HbA1c) 8.5%로 정의되는 불안정한 DM.
    • DM 또는 지난 12주 이내에 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원
    • DM에 대한 의사의 치료를 받지 않습니다.
    • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연사로서의 자신감에 대한 개인 보고서(PRCS)

2차 결과 측정

결과 측정
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
간단한 사회 공포증 척도
사회 공포증 인벤토리
부정적인 평가 척도에 대한 두려움
In session-주관적 고통의 단위
세션 내에서 모니터링되는 혈압 및 심박수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • 수석 연구원: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • 수석 연구원: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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