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O Uso da Quetiapina (Seroquel) no Tratamento da Fobia Social: Ambiente de Oratória

26 de outubro de 2011 atualizado por: University of Minnesota

O uso de quetiapina (Seroquel) no tratamento da fobia social: efeitos na reatividade de estímulos em resposta ao ambiente de fala em público de realidade virtual

Este é um estudo piloto que se concentrará na coleta de dados preliminares para determinar a eficácia da quetiapina para indivíduos com fobia social. Nossa hipótese é que os indivíduos reagirão com menos ansiedade auto-relatada e reatividade fisiológica na condição de droga do que na condição de placebo. Se for verdade, isso constituiria um forte sinal para um efeito significativo do tratamento da quetiapina na fobia social. Um efeito positivo do tratamento neste estudo forneceria justificativa para uma investigação mais aprofundada da eficácia da quetiapina para a reatividade aos estímulos para indivíduos com fobia social. Um estudo mais aprofundado incluiria o aumento do tamanho da amostra, a fim de obter poder estatístico e replicação dos resultados. Utilizaremos a formulação IR da quetiapina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de quetiapina para diminuir a reatividade a um ambiente de Realidade Virtual para indivíduos com Fobia Social. As seguintes medidas de resultados primários e secundários serão administradas aos indivíduos durante cada exposição de Realidade Virtual em condições de tratamento e não tratamento. As medidas de resultados demonstraram confiabilidade e validade adequadas na detecção de alterações clínicas para indivíduos com fobia social em estudos abertos usando quetiapina (Schutters, van Megen e Westenberg, 2005). O Relatório Pessoal de Confiança como Palestrante (PRCS; Paul, 1966) será utilizado como medida primária para estabelecer o diagnóstico individual e o nível de gravidade. Pertaub e Slater (2002) demonstraram a sensibilidade do PRCS na medição de respostas de ansiedade a audiências virtuais. Uma pontuação total de 21 ou mais no PRCS será necessária para inclusão no estudo (Carrigan e Levis, 1999). Carrigan e Lewis (1999) relataram uma pontuação média de 23,73 no PRCS de 30 itens para indivíduos que relataram medo de falar em público. Unidades subjetivas de classificações de angústia e medidas de pressão arterial e frequência cardíaca serão obtidas dentro da sessão para medir mudanças imediatas na reatividade de sinalização do sujeito aos estímulos VRE. As medidas de resultado incluem:

Medida Primária: Relatório Pessoal de Confiança como Palestrante (PRCS)

Medidas Secundárias:

Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Impressões-Melhoria Clínica Global (CGI) Escala de Fobia Social Breve Inventário de Fobia Social Escala de Medo de Avaliação Negativa Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade na sessão - Unidades Subjetivas de Angústia Pressão arterial e frequência cardíaca monitoradas na sessão

Projeto:

Será usado um design cruzado, duplo-cego dentro dos sujeitos. As duas condições são placebo e droga antes da exposição aos sinais de ansiedade social no ambiente virtual. Cada sujeito estará em ambas as condições ao longo de duas visitas. Cada sujeito estará em apenas uma condição na primeira visita e passará para a outra condição na segunda visita. A ordem será contrabalançada entre os assuntos. A fase de tratamento do estudo incluirá as duas visitas acima mencionadas, totalizando 60 minutos cada. Isso incluirá o tratamento e a avaliação pré-pós

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-25
  • Diagnóstico primário do Eixo I do DSM-IV de fobia social, medo específico de falar em público
  • Pontuação total do PRCS: 21 ou mais (1 DP acima da norma populacional de 14,2)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações atuais/sensibilidade à quetiapina
  • Prescrição atual de benzodiazepínicos, tranquilizantes ou medicamentos antipsicóticos
  • Episódio psicótico atual
  • Episódio maníaco atual
  • Episódio Depressivo Atual
  • Dependência atual de drogas ou álcool
  • Um paciente com diabetes mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:

    • DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) 8,5%.
    • Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas
    • Não sob cuidados médicos para DM.
    • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Relatório Pessoal de Confiança como Palestrante (PRCS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Escala Breve de Fobia Social
Inventário de Fobia Social
Escala de avaliação de medo negativo
Unidades Subjetivas de Sofrimento em Sessão
Pressão arterial e frequência cardíaca monitoradas durante a sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Investigador principal: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Investigador principal: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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