- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407199
O Uso da Quetiapina (Seroquel) no Tratamento da Fobia Social: Ambiente de Oratória
O uso de quetiapina (Seroquel) no tratamento da fobia social: efeitos na reatividade de estímulos em resposta ao ambiente de fala em público de realidade virtual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de quetiapina para diminuir a reatividade a um ambiente de Realidade Virtual para indivíduos com Fobia Social. As seguintes medidas de resultados primários e secundários serão administradas aos indivíduos durante cada exposição de Realidade Virtual em condições de tratamento e não tratamento. As medidas de resultados demonstraram confiabilidade e validade adequadas na detecção de alterações clínicas para indivíduos com fobia social em estudos abertos usando quetiapina (Schutters, van Megen e Westenberg, 2005). O Relatório Pessoal de Confiança como Palestrante (PRCS; Paul, 1966) será utilizado como medida primária para estabelecer o diagnóstico individual e o nível de gravidade. Pertaub e Slater (2002) demonstraram a sensibilidade do PRCS na medição de respostas de ansiedade a audiências virtuais. Uma pontuação total de 21 ou mais no PRCS será necessária para inclusão no estudo (Carrigan e Levis, 1999). Carrigan e Lewis (1999) relataram uma pontuação média de 23,73 no PRCS de 30 itens para indivíduos que relataram medo de falar em público. Unidades subjetivas de classificações de angústia e medidas de pressão arterial e frequência cardíaca serão obtidas dentro da sessão para medir mudanças imediatas na reatividade de sinalização do sujeito aos estímulos VRE. As medidas de resultado incluem:
Medida Primária: Relatório Pessoal de Confiança como Palestrante (PRCS)
Medidas Secundárias:
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Impressões-Melhoria Clínica Global (CGI) Escala de Fobia Social Breve Inventário de Fobia Social Escala de Medo de Avaliação Negativa Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade na sessão - Unidades Subjetivas de Angústia Pressão arterial e frequência cardíaca monitoradas na sessão
Projeto:
Será usado um design cruzado, duplo-cego dentro dos sujeitos. As duas condições são placebo e droga antes da exposição aos sinais de ansiedade social no ambiente virtual. Cada sujeito estará em ambas as condições ao longo de duas visitas. Cada sujeito estará em apenas uma condição na primeira visita e passará para a outra condição na segunda visita. A ordem será contrabalançada entre os assuntos. A fase de tratamento do estudo incluirá as duas visitas acima mencionadas, totalizando 60 minutos cada. Isso incluirá o tratamento e a avaliação pré-pós
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25
- Diagnóstico primário do Eixo I do DSM-IV de fobia social, medo específico de falar em público
- Pontuação total do PRCS: 21 ou mais (1 DP acima da norma populacional de 14,2)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações atuais/sensibilidade à quetiapina
- Prescrição atual de benzodiazepínicos, tranquilizantes ou medicamentos antipsicóticos
- Episódio psicótico atual
- Episódio maníaco atual
- Episódio Depressivo Atual
- Dependência atual de drogas ou álcool
Um paciente com diabetes mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:
- DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) 8,5%.
- Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas
- Não sob cuidados médicos para DM.
- O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Relatório Pessoal de Confiança como Palestrante (PRCS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
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Escala Breve de Fobia Social
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Inventário de Fobia Social
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Escala de avaliação de medo negativo
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Unidades Subjetivas de Sofrimento em Sessão
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Pressão arterial e frequência cardíaca monitoradas durante a sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Adson, M.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
- Investigador principal: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608M91257
- M91527
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