Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin (Seroquel) käyttö sosiaalisen fobian hoidossa: Julkinen puheympäristö

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: University of Minnesota

Ketiapiinin (Seroquel) käyttö sosiaalisen fobian hoidossa: vaikutukset vihjereaktiivisuuteen vastauksena virtuaalitodellisuuteen julkiseen puheympäristöön

Tämä on pilottitutkimus, joka keskittyy alustavien tietojen keräämiseen ketiapiinin tehokkuuden määrittämiseksi sosiaalista fobiaa sairastavilla henkilöillä. Oletamme, että yksilöt reagoivat vähemmän itse ilmoittamalla ahdistuksella ja fysiologisella reaktiivisuudella lääketilassa kuin lumelääketilassa. Jos tämä on totta, tämä olisi vahva signaali ketiapiinin merkittävästä hoitovaikutuksesta sosiaaliseen fobiaan. Positiivinen hoitovaikutus tässä tutkimuksessa antaisi syitä tutkia edelleen ketiapiinin tehoa vihjereaktiivisuuteen henkilöillä, joilla on sosiaalinen fobia. Lisätutkimukseen sisältyisi otoskoon lisääminen tilastollisen tehon ja tulosten replikoinnin saamiseksi. Käytämme ketiapiinin IR-formulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketiapiinin käyttöä sosiaalisesta fobiasta kärsivien henkilöiden viittausreaktiivisuuden vähentämiseen virtuaalitodellisuusympäristöön. Seuraavia ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia annetaan koehenkilöille jokaisen virtuaalitodellisuusaltistuksen aikana hoito- ja ei-hoitotiloissa. Tulosmittaukset ovat osoittaneet riittävän luotettavuuden ja validiteetin kliinisen muutoksen havaitsemisessa sosiaalisia fobiasta kärsivillä henkilöillä avoimissa tutkimuksissa, joissa käytettiin ketiapiinia (Schutters, van Megen ja Westenberg, 2005). Personal Report of Confidence as a Speaker (PRCS; Paul, 1966) käytetään ensisijaisena toimenpiteenä yksilöllisen diagnoosin ja vakavuustason määrittämisessä. Pertaub ja Slater (2002) osoittivat PRCS:n herkkyyden mitattaessa ahdistuneisuusvasteita virtuaalisille yleisöille. PRCS:n kokonaispistemäärä on 21 tai enemmän, jotta tutkimukseen osallistuminen olisi mahdollista (Carrigan ja Levis, 1999). Carrigan ja Lewis (1999) raportoivat 30 kohdan PRCS:n keskimääräiseksi pistemääräksi 23,73 henkilöille, jotka ilmoittivat pelkäävän julkista puhumista. Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt sekä verenpaineen ja sykkeen mittaukset hankitaan istunnon aikana, jotta voidaan mitata välittömiä muutoksia koehenkilön vihjereaktiivisuudessa VRE-ärsykkeisiin. Tulosmittauksiin kuuluvat:

Ensisijainen toimenpide: Henkilökohtainen raportti luottamuksesta puhujana (PRCS)

Toissijaiset toimenpiteet:

Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen paranemisasteikko (CGI) Lyhyt sosiaalinen fobia-asteikko Sosiaalinen fobia -kartoitus Negatiivisen arvioinnin pelko Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko istunnon aikana - Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt, verenpainetta ja sykettä mitattiin istunnon aikana

Design:

Aiheiden sisällä käytetään ristikkäistä, kaksoissokkoutettua suunnittelua. Nämä kaksi ehtoa ovat lumelääke ja lääke ennen altistumista sosiaalisen ahdistuksen vihjeille virtuaaliympäristössä. Kukin aihe on molemmissa olosuhteissa kahden käynnin aikana. Jokainen koehenkilö on vain yhdessä kunnossa ensimmäisellä käynnillä ja siirtyy sitten toiseen tilaan toisella käynnillä. Järjestys tasapainotetaan aiheiden välillä. Tutkimuksen hoitovaihe sisältää kaksi edellä mainittua käyntiä, kumpikin yhteensä 60 minuuttia. Tämä sisältää hoidon ja pre-post arvioinnin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-25
  • Ensisijainen DSM-IV Axis I -diagnoosi sosiaalisesta fobiasta, julkisen puhumisen erityisestä pelosta
  • PRCS:n kokonaispistemäärä: 21 tai enemmän (1 SD yli väestön normin 14,2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset vasta-aiheet/herkkyys ketiapiinille
  • Nykyinen bentsodiatsepiini-, rauhoittava- tai psykoosilääkemääräys
  • Nykyinen psykoottinen jakso
  • Nykyinen Manic-jakso
  • Nykyinen masennusjakso
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Potilas, jolla on diabetes mellitus (DM), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) 8,5 %.
    • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
    • Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi.
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Personal Report of Confidence as a Speaker (PRCS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Lyhyt sosiaalisen fobian asteikko
Sosiaalinen fobia -kartoitus
Negatiivisen arviointiasteikon pelko
Istunnossa-subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
Verenpainetta ja sykettä mitattiin istunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Päätutkija: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Päätutkija: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa