- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00407199
Ketiapiinin (Seroquel) käyttö sosiaalisen fobian hoidossa: Julkinen puheympäristö
Ketiapiinin (Seroquel) käyttö sosiaalisen fobian hoidossa: vaikutukset vihjereaktiivisuuteen vastauksena virtuaalitodellisuuteen julkiseen puheympäristöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketiapiinin käyttöä sosiaalisesta fobiasta kärsivien henkilöiden viittausreaktiivisuuden vähentämiseen virtuaalitodellisuusympäristöön. Seuraavia ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia annetaan koehenkilöille jokaisen virtuaalitodellisuusaltistuksen aikana hoito- ja ei-hoitotiloissa. Tulosmittaukset ovat osoittaneet riittävän luotettavuuden ja validiteetin kliinisen muutoksen havaitsemisessa sosiaalisia fobiasta kärsivillä henkilöillä avoimissa tutkimuksissa, joissa käytettiin ketiapiinia (Schutters, van Megen ja Westenberg, 2005). Personal Report of Confidence as a Speaker (PRCS; Paul, 1966) käytetään ensisijaisena toimenpiteenä yksilöllisen diagnoosin ja vakavuustason määrittämisessä. Pertaub ja Slater (2002) osoittivat PRCS:n herkkyyden mitattaessa ahdistuneisuusvasteita virtuaalisille yleisöille. PRCS:n kokonaispistemäärä on 21 tai enemmän, jotta tutkimukseen osallistuminen olisi mahdollista (Carrigan ja Levis, 1999). Carrigan ja Lewis (1999) raportoivat 30 kohdan PRCS:n keskimääräiseksi pistemääräksi 23,73 henkilöille, jotka ilmoittivat pelkäävän julkista puhumista. Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt sekä verenpaineen ja sykkeen mittaukset hankitaan istunnon aikana, jotta voidaan mitata välittömiä muutoksia koehenkilön vihjereaktiivisuudessa VRE-ärsykkeisiin. Tulosmittauksiin kuuluvat:
Ensisijainen toimenpide: Henkilökohtainen raportti luottamuksesta puhujana (PRCS)
Toissijaiset toimenpiteet:
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen paranemisasteikko (CGI) Lyhyt sosiaalinen fobia-asteikko Sosiaalinen fobia -kartoitus Negatiivisen arvioinnin pelko Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko istunnon aikana - Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt, verenpainetta ja sykettä mitattiin istunnon aikana
Design:
Aiheiden sisällä käytetään ristikkäistä, kaksoissokkoutettua suunnittelua. Nämä kaksi ehtoa ovat lumelääke ja lääke ennen altistumista sosiaalisen ahdistuksen vihjeille virtuaaliympäristössä. Kukin aihe on molemmissa olosuhteissa kahden käynnin aikana. Jokainen koehenkilö on vain yhdessä kunnossa ensimmäisellä käynnillä ja siirtyy sitten toiseen tilaan toisella käynnillä. Järjestys tasapainotetaan aiheiden välillä. Tutkimuksen hoitovaihe sisältää kaksi edellä mainittua käyntiä, kumpikin yhteensä 60 minuuttia. Tämä sisältää hoidon ja pre-post arvioinnin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25
- Ensisijainen DSM-IV Axis I -diagnoosi sosiaalisesta fobiasta, julkisen puhumisen erityisestä pelosta
- PRCS:n kokonaispistemäärä: 21 tai enemmän (1 SD yli väestön normin 14,2)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset vasta-aiheet/herkkyys ketiapiinille
- Nykyinen bentsodiatsepiini-, rauhoittava- tai psykoosilääkemääräys
- Nykyinen psykoottinen jakso
- Nykyinen Manic-jakso
- Nykyinen masennusjakso
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
Potilas, jolla on diabetes mellitus (DM), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) 8,5 %.
- Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
- Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi.
- Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Personal Report of Confidence as a Speaker (PRCS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
|
|
Lyhyt sosiaalisen fobian asteikko
|
|
Sosiaalinen fobia -kartoitus
|
|
Negatiivisen arviointiasteikon pelko
|
|
Istunnossa-subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
|
|
Verenpainetta ja sykettä mitattiin istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Adson, M.D., University of Minnesota
- Päätutkija: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
- Päätutkija: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608M91257
- M91527
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .