Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Quetiapin (Seroquel) i behandlingen av sosial fobi: talemiljø

26. oktober 2011 oppdatert av: University of Minnesota

Bruken av Quetiapin (Seroquel) i behandlingen av sosial fobi: Effekter på signalreaktivitet som svar på virtuell virkelighet i offentlig talemiljø

Dette er en pilotstudie som vil fokusere på innsamling av foreløpige data for å bestemme effekten av quetiapin for personer med sosial fobi. Vi antar at individer vil reagere med mindre selvrapportert angst og fysiologisk reaktivitet i legemiddeltilstanden enn i placebotilstanden. Hvis dette er sant, vil dette utgjøre et sterkt signal for en signifikant behandlingseffekt for quetiapin ved sosial fobi. En positiv behandlingseffekt i denne studien vil gi begrunnelse for videre undersøkelse av effekten av quetiapin for signalreaktivitet for individer med sosial fobi. Ytterligere studier vil inkludere økt utvalgsstørrelse for å oppnå statistisk kraft og replikering av funn. Vi vil bruke IR-formuleringen av quetiapin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av quetiapin for å redusere signalreaktivitet til et Virtual Reality-miljø for personer med sosial fobi. Følgende primære og sekundære utfallsmål vil bli administrert til forsøkspersoner under hver Virtual Reality-eksponering i behandlings- og ikke-behandlingstilstander. Resultatmålene har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet i påvisningen av klinisk endring for individer med sosial fobi i åpne studier ved bruk av quetiapin (Schutters, van Megen og Westenberg, 2005). Den personlige rapporten om tillit som taler (PRCS; Paul, 1966) vil bli brukt som det primære målet for å etablere individuell diagnose og alvorlighetsgrad. Pertaub og Slater (2002) demonstrerte følsomheten til PRCS i måling av angstresponser til virtuelle publikum. En total poengsum på 21 eller høyere på PRCS vil være nødvendig for studieinkludering (Carrigan og Levis, 1999). Carrigan og Lewis (1999) rapporterte en gjennomsnittlig poengsum på 23,73 på 30-elements PRCS for individer som rapporterte frykt for å snakke offentlig. Subjektive enheter for nødvurderinger og målinger av blodtrykk og hjertefrekvens vil bli oppnådd i løpet av økten for å måle umiddelbare endringer i forsøkspersonens signalreaktivitet overfor VRE-stimuli. Resultatmålene inkluderer:

Primært tiltak: Personlig rapport om tillit som taler (PRCS)

Sekundære tiltak:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI) Kort sosial fobiskala Sosial fobi Inventar frykt for negativ evaluering Hamilton vurderingsskala for angst i økten - Subjektive nødenheter Blodtrykk og hjertefrekvens overvåket i løpet av økten

Design:

En crossover, dobbeltblind innen fagdesign vil bli brukt. De to tilstandene er placebo og medikament før eksponering for sosiale angstsignaler i det virtuelle miljøet. Hvert emne vil være i begge forholdene i løpet av to besøk. Hvert emne vil bare være i én tilstand ved det første besøket og vil deretter gå over til den andre tilstanden ved det andre besøket. Rekkefølgen vil bli motbalansert på tvers av fag. Behandlingsfasen av studien vil inkludere de to nevnte besøkene, totalt 60 minutter hver. Dette vil inkludere behandlingen og vurderingen før etterpå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-25
  • Primær DSM-IV-akse I-diagnose for sosial fobi, spesifikk frykt for å snakke offentlig
  • PRCS totalscore: 21 eller høyere (1 SD over befolkningsnormen på 14,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kontraindikasjoner/følsomhet overfor quetiapin
  • Gjeldende resept på benzodiazepin, beroligende eller antipsykotisk medisin
  • Nåværende psykotisk episode
  • Nåværende Manic-episode
  • Nåværende depressiv episode
  • Nåværende rus- eller alkoholavhengighet

  • En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ustabil DM definert som innrullering av glykosylert hemoglobin (HbA1c) 8,5 %.
    • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom innen de siste 12 ukene
    • Ikke under legebehandling for DM.
    • Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Personlig rapport om tillit som taler (PRCS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Kort skala for sosial fobi
Inventar for sosial fobi
Frykt for negativ evalueringsskala
I sesjon-Subjektive enheter av nød
Blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes i løpet av økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0608M91257
  • M91527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial fobi

Kliniske studier på quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere