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L'utilisation de la quétiapine (Seroquel) dans le traitement de la phobie sociale : environnement de prise de parole en public

26 octobre 2011 mis à jour par: University of Minnesota

L'utilisation de la quétiapine (Seroquel) dans le traitement de la phobie sociale : effets sur la réactivité des signaux en réponse à l'environnement de prise de parole en public de réalité virtuelle

Il s'agit d'une étude pilote qui se concentrera sur la collecte de données préliminaires pour déterminer l'efficacité de la quétiapine chez les personnes atteintes de phobie sociale. Nous émettons l'hypothèse que les individus réagiront avec moins d'anxiété autodéclarée et de réactivité physiologique dans l'état médicamenteux que dans l'état placebo. Si cela est vrai, cela constituerait un signal fort d'un effet thérapeutique significatif de la quétiapine dans la phobie sociale. Un effet positif du traitement dans cette étude justifierait une enquête plus approfondie sur l'efficacité de la quétiapine pour la réactivité aux signaux chez les personnes atteintes de phobie sociale. Une étude plus approfondie inclurait une taille d'échantillon accrue afin d'obtenir une puissance statistique et une réplication des résultats. Nous utiliserons la formulation IR de la quétiapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la quétiapine pour diminuer la réactivité des signaux à un environnement de réalité virtuelle pour les personnes atteintes de phobie sociale. Les mesures de résultats primaires et secondaires suivantes seront administrées aux sujets lors de chaque exposition à la réalité virtuelle dans des conditions de traitement et de non-traitement. Les mesures des résultats ont démontré une fiabilité et une validité adéquates dans la détection des changements cliniques chez les personnes atteintes de phobie sociale dans des études ouvertes utilisant la quétiapine (Schutters, van Megen et Westenberg, 2005). Le rapport personnel de confiance en tant que conférencier (PRCS ; Paul, 1966) sera utilisé comme mesure principale pour établir le diagnostic individuel et le niveau de gravité. Pertaub et Slater (2002) ont démontré la sensibilité du PRCS dans la mesure des réponses d'anxiété aux audiences virtuelles. Un score total de 21 ou plus sur le PRCS sera requis pour l'inclusion dans l'étude (Carrigan et Levis, 1999). Carrigan et Lewis (1999) ont rapporté un score moyen de 23,73 sur le PRCS à 30 items pour les personnes déclarant avoir peur de parler en public. Des unités subjectives d'évaluation de la détresse et des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront obtenues au cours de la session afin de mesurer les changements immédiats dans la réactivité des signaux du sujet aux stimuli ERV. Les mesures des résultats comprennent :

Mesure principale : Rapport personnel de confiance en tant qu'orateur (PRCS)

Mesures secondaires :

Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI) Brève échelle de phobie sociale Inventaire de la phobie sociale Peur de l'échelle d'évaluation négative Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété en séance - Unités subjectives de détresse Surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant la séance

Concevoir:

Une conception croisée en double aveugle au sein des sujets sera utilisée. Les deux conditions sont un placebo et un médicament avant l'exposition à des signaux d'anxiété sociale dans l'environnement virtuel. Chaque sujet sera dans les deux conditions au cours de deux visites. Chaque sujet sera dans une seule condition lors de la première visite et passera ensuite à l'autre condition lors de la deuxième visite. L'ordre sera contrebalancé d'une matière à l'autre. La phase de traitement de l'étude comprendra les deux visites mentionnées ci-dessus, totalisant 60 minutes chacune. Cela comprendra le traitement et l'évaluation pré-post

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-25 ans
  • Diagnostic primaire DSM-IV Axe I de phobie sociale, peur spécifique de parler en public
  • Score total PRCS : 21 ou plus (1 SD au-dessus de la norme de population de 14,2)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications/sensibilité actuelles à la quétiapine
  • Prescription actuelle de benzodiazépines, de tranquillisants ou d'antipsychotiques
  • Épisode psychotique actuel
  • Épisode actuel de Manic
  • Épisode dépressif actuel
  • Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool

  • Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants :

    • DM instable défini comme hémoglobine glycosylée d'inscription (HbA1c) 8,5 %.
    • Admis à l'hôpital pour le traitement du DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines
    • Pas sous les soins d'un médecin pour le DM.
    • Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas indiqué que le DM du patient est contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rapport personnel de confiance en tant que conférencier (PRCS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Brève échelle de phobie sociale
Inventaire de la phobie sociale
Peur de l'échelle d'évaluation négative
En session - Unités subjectives de détresse
Surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant la session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Chercheur principal: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Chercheur principal: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0608M91257
  • M91527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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