Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwetiapiny (Seroquel) w leczeniu fobii społecznej: środowisko wystąpień publicznych

26 października 2011 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zastosowanie kwetiapiny (Seroquel) w leczeniu fobii społecznej: wpływ na reaktywność wskazówek w odpowiedzi na środowisko wystąpień publicznych w wirtualnej rzeczywistości

Jest to badanie pilotażowe, które skupi się na zebraniu wstępnych danych w celu określenia skuteczności kwetiapiny u osób z fobią społeczną. Stawiamy hipotezę, że osoby zareagują z mniejszym zgłaszanym przez siebie lękiem i reaktywnością fizjologiczną w stanie leku niż w stanie placebo. Jeśli to prawda, stanowiłoby to silny sygnał o znaczącym efekcie terapeutycznym kwetiapiny w fobii społecznej. Pozytywny efekt leczenia w tym badaniu dostarczyłby uzasadnienia do dalszych badań skuteczności kwetiapiny w reaktywności sygnalizacyjnej u osób z fobią społeczną. Dalsze badania obejmowałyby zwiększenie wielkości próby w celu uzyskania mocy statystycznej i replikacji wyników. Wykorzystamy preparat IR kwetiapiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Celem tego badania jest ocena zastosowania kwetiapiny w celu zmniejszenia reaktywności wskazówek w środowisku wirtualnej rzeczywistości u osób z fobią społeczną. Następujące główne i drugorzędne wyniki zostaną zastosowane u uczestników podczas każdej ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w warunkach leczenia i poza leczeniem. Miary wyników wykazały odpowiednią wiarygodność i trafność w wykrywaniu zmian klinicznych u osób z fobią społeczną w otwartych badaniach z użyciem kwetiapiny (Schutters, van Megen i Westenberg, 2005). Osobisty raport pewności siebie jako mówcy (PRCS; Paul, 1966) zostanie wykorzystany jako podstawowy środek do ustalenia indywidualnej diagnozy i poziomu ciężkości. Pertaub i Slater (2002) wykazali czułość PRCS w pomiarze reakcji lękowych na wirtualną publiczność. Do włączenia do badania wymagany będzie całkowity wynik 21 lub wyższy w skali PRCS (Carrigan i Levis, 1999). Carrigan i Lewis (1999) podali średni wynik 23,73 w 30-itemowym kwestionariuszu PRCS dla osób zgłaszających lęk przed wystąpieniami publicznymi. Subiektywne jednostki oceny dystresu oraz miary ciśnienia krwi i tętna zostaną uzyskane w trakcie sesji w celu zmierzenia natychmiastowych zmian w reaktywności bodźców podmiotu na bodźce VRE. Miary wyników obejmują:

Podstawowa miara: osobisty raport zaufania jako mówcy (PRCS)

Środki wtórne:

Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) Kliniczna Globalna Skala Poprawy Wrażeń (CGI) Krótka Skala fobii społecznej Inwentaryzacja fobii społecznej Skala lęku przed negatywną oceną Skala oceny Hamiltona dla Lęku w sesji – Subiektywne jednostki dystresu Ciśnienie krwi i tętno monitorowane podczas sesji

Projekt:

Zastosowany zostanie projekt krzyżowy, podwójnie ślepy w obrębie obiektów. Dwa warunki to placebo i lek przed ekspozycją na sygnały lęku społecznego w środowisku wirtualnym. Każdy pacjent będzie w obu stanach podczas dwóch wizyt. Każdy pacjent będzie miał tylko jeden stan podczas pierwszej wizyty, a następnie przejdzie do drugiego stanu podczas drugiej wizyty. Porządek będzie równoważony między przedmiotami. Faza lecznicza badania obejmie dwie wyżej wymienione wizyty, każda po 60 minut. Obejmuje to leczenie i ocenę przed-post

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat
  • Podstawowa diagnoza DSM-IV osi I fobii społecznej, specyficznego lęku przed wystąpieniami publicznymi
  • Łączny wynik PRCS: 21 lub więcej (1 SD powyżej normy populacyjnej 14,2)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne przeciwwskazania/wrażliwość na kwetiapinę
  • Aktualna recepta na leki benzodiazepinowe, uspokajające lub przeciwpsychotyczne
  • Obecny epizod psychotyczny
  • Aktualny odcinek Manic
  • Obecny epizod depresyjny
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

  • Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania 8,5%.
    • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Nie pod opieką lekarza z powodu DM.
    • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osobisty raport zaufania jako mówcy (PRCS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Krótka skala fobii społecznej
Inwentarz fobii społecznej
Skala Strachu przed Negatywną Oceną
W sesji Subiektywne Jednostki Cierpienia
Ciśnienie krwi i tętno monitorowane podczas sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Główny śledczy: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Główny śledczy: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0608M91257
  • M91527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj