Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Quetiapin (Seroquel) til behandling af social fobi: Offentlig talemiljø

26. oktober 2011 opdateret af: University of Minnesota

Anvendelsen af ​​Quetiapin (Seroquel) i behandlingen af ​​social fobi: Effekter på cue-reaktivitet som svar på Virtual Reality Public Speaking Environment

Dette er et pilotstudie, der vil fokusere på indsamling af foreløbige data for at bestemme effektiviteten af ​​quetiapin til personer med social fobi. Vi antager, at individer vil reagere med mindre selvrapporteret angst og fysiologisk reaktivitet i lægemiddeltilstanden end i placebotilstanden. Hvis det er sandt, vil dette udgøre et stærkt signal for en signifikant behandlingseffekt for quetiapin ved social fobi. En positiv behandlingseffekt i denne undersøgelse ville give begrundelse for yderligere undersøgelse af effektiviteten af ​​quetiapin til cue-reaktivitet for personer med social fobi. Yderligere undersøgelse vil omfatte øget stikprøvestørrelse for at opnå statistisk styrke og replikering af resultater. Vi vil bruge IR-formuleringen af ​​quetiapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​quetiapin til at mindske cue-reaktivitet til et Virtual Reality-miljø for personer med social fobi. Følgende primære og sekundære resultatmål vil blive administreret til forsøgspersoner under hver Virtual Reality-eksponering i behandlings- og ikke-behandlingstilstande. Resultatmålene har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet i påvisningen af ​​kliniske ændringer for personer med social fobi i åbne undersøgelser med brug af quetiapin (Schutters, van Megen og Westenberg, 2005). Personal Report of Confidence as a Speaker (PRCS; Paul, 1966) vil blive brugt som det primære mål til at fastslå individuel diagnose og sværhedsgrad. Pertaub og Slater (2002) demonstrerede følsomheden af ​​PRCS i måling af angstreaktioner til virtuelle publikummer. En samlet score på 21 eller derover på PRCS vil være påkrævet for undersøgelsesinkludering (Carrigan og Levis, 1999). Carrigan og Lewis (1999) rapporterede en gennemsnitlig score på 23,73 på PRCS med 30 punkter for personer, der rapporterede frygt for at tale offentligt. Subjektive enheder for nødvurderinger og mål for blodtryk og hjertefrekvens vil blive opnået inden for sessionen for at måle øjeblikkelige ændringer i forsøgspersonens cue-reaktivitet over for VRE-stimuli. Resultatmålene omfatter:

Primært mål: Personlig rapport om tillid som taler (PRCS)

Sekundære tiltag:

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI) Kort socialfobiskala Socialfobi-opgørelse Frygt for negativ evalueringsskala Hamilton vurderingsskala for angst i session-Subjektive nødenheder Blodtryk og hjertefrekvens overvåget inden for sessionen

Design:

En crossover, dobbeltblind inden for fagdesign vil blive brugt. De to tilstande er placebo og lægemiddel forud for udsættelse for signaler om social angst i det virtuelle miljø. Hvert emne vil være i begge forhold i løbet af to besøg. Hvert forsøgsperson vil kun være i én tilstand ved det første besøg og vil derefter gå over til den anden tilstand ved det andet besøg. Ordren vil blive afbalanceret på tværs af fag. Undersøgelsens behandlingsfase vil omfatte de to førnævnte besøg på i alt 60 minutter hver. Dette vil omfatte behandlingen og præ-post vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25
  • Primær DSM-IV akse I diagnose af social fobi, specifik frygt for at tale offentligt
  • PRCS samlet score: 21 eller højere (1 SD over befolkningsnormen på 14,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kontraindikationer/følsomhed over for quetiapin
  • Nuværende ordination af benzodiazepin, beroligende eller antipsykotisk medicin
  • Aktuel psykotisk episode
  • Aktuel manisk episode
  • Aktuel depressiv episode
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed

  • En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 8,5%.
    • Indlagt på hospitalet til behandling af DM eller DM relateret sygdom inden for de seneste 12 uger
    • Ikke under lægebehandling for DM.
    • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Personlig rapport om tillid som taler (PRCS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Kort social fobi-skala
Social fobi opgørelse
Frygt for negativ evalueringsskala
I session-Subjektive nødenheder
Blodtryk og hjertefrekvens overvåges inden for sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Adson, M.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Christopher B Donahue, Ph.D., Univeristy of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Matt Kushner, Ph.D. LP, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608M91257
  • M91527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner