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乾癬患者におけるナローバンドUVB治療の有無にかかわらずアレファセプト(Amevive)。

2009年9月29日 更新者:Medical University of Graz

乾癬患者におけるUVB-311nm光線療法の有無によるAlefacept(Amevive)の前向き無作為化ハーフサイド比較(ドイツ語からの翻訳)

アレファセプトは、いわゆる生物製剤のグループ内の新しい抗乾癬薬です。 患者の約 30% で、アレファセプトは 12 週間の治療期間後に乾癬の 75% 以上の改善を誘発します。 アレファセプトによる抗乾癬効果の開始は遅れますが、乾癬病変の改善はアレファセプト治療の終了より長く続きます。

ナローバンド UVB (UVB-311nm) 光線療法は、抗乾癬効果が急速に現れる確立された抗乾癬治療レジメンですが、成功した治療コースの終了後の無病期間は短い場合があります。

したがって、この半側 (左側/右側) 比較研究では、追加の狭帯域 UVB 治療がアレファセプトの抗乾癬治療効果を加速および改善するかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

乾癬は、世界人口の推定 2% ~ 3% が罹患している炎症性皮膚疾患です。 乾癬性皮膚病変を除去する、または少なくともその発現を減少させるための広範囲の局所的および全身的な臨床治療および薬剤があります。 T 細胞媒介性炎症経路を特異的に標的とし、米国で中等度から重度の乾癬の治療が承認されている新世代の抗乾癬薬があります。 Alefacept (Amevive) は、これらのいわゆる生物学的製剤の 1 つです。 アレファセプトは、他の全身性乾癬治療薬に比べていくつかの利点があり、患者の忍容性は非常に良好です。 アレファセプトを 12 週間毎週投与すると、30% の患者で乾癬の面積と重症度指数 (PASI) が 75% 以上減少しました。 しかし、最大の抗乾癬効果は、12週間のコースが終了した後に明らかに発生します. インビトロ研究と以前の症例報告は、アレファセプトがUVBと組み合わせて投与されると、抗乾癬効果が増強される可能性があることを示唆しています. これらの発見により、前向き無作為化半身比較研究を実施するようになりました。この研究では、アレファセプトと標準的な UVB 311nm 光線療法を組み合わせることで、アレファセプトに対する乾癬病変の臨床反応を改善できるかどうかを尋ねました。

比較:乾癬患者は、アレファセプトの静脈内投与を週1回、12週間受けています。 無作為に選択された一方の半身(左側または右側)は、UV 治療側の乾癬病変が完全に消失するまで、週に 3 回狭帯域 UVB(UVB-311nm)でさらに治療されます。 PASI は、アレファセプト +/- ナローバンド UVB 治療の前、治療中は毎週、治療後 3 ~ 12 か月間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、A-8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のプラーク型乾癬;
  • 6ヶ月以上の病気の期間
  • PASIが10以上。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳;
  • 妊娠または授乳;
  • 異形成母斑症候群の存在;
  • 感光性皮膚疾患;
  • 自己免疫疾患;
  • 重度の腎疾患または肝疾患;
  • 悪性皮膚腫瘍の存在または病歴;
  • 抗核抗体の存在;
  • ヒ素、メトトレキサート、またはX線による以前の治療歴;
  • -研究への登録前の最後の4週間以内、UVBまたはPUVA治療、免疫抑制/調節薬(コルチコステロイド、シクロスポリン、およびインフリキシマブ、エタネルセプトまたはエファリズマブなどの生物学的製剤など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正PASI(乾癬の面積と重症度指数)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果のためのVAS;
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
皮膚病変の重症度に対する VAS
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Wolf, MD、Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月29日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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