Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alefacept (Amevive) med eller uden smalbånds-UVB-behandling hos patienter med psoriasis.

29. september 2009 opdateret af: Medical University of Graz

Prospektiv, randomiseret halvsides sammenligning af Alefacept (Amevive) med eller uden UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasis (oversat fra tysk)

Alefacept er et nyt anti-psoriatika inden for gruppen af ​​de såkaldte biologiske lægemidler. Hos omkring 30 % af patienterne fremkalder alefacept en mere end 75 % forbedring af psoriasis efter en 12-ugers behandlingsperiode. Begyndelsen af ​​den anti-psoriatiske effekt af alefacept er forsinket, men forbedring af psoriasislæsioner varer længere end afslutningen af ​​alefacept-behandlingen.

Narrowband UVB (UVB-311nm) fototerapi er et etableret anti-psoriatisk behandlingsregime med hurtigt indsættende anti-psoriatisk effekt, men sygdomsfrie intervaller efter afslutningen af ​​vellykkede behandlingsforløb kan være korte.

Derfor sigter vi i denne halvside (venstre/højre side) sammenligningsundersøgelse på at undersøge, om en yderligere smalbåndet UVB-behandling accelererer og forbedrer de anti-psoriatiske behandlingseffekter af alefacept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom, der anslås at påvirke 2% til 3% af verdens befolkning. Der findes en bred vifte af lokale og systemiske kliniske behandlinger og midler til at fjerne eller i det mindste reducere ekspressionen af ​​psoriatiske hudlæsioner. Der er en ny generation af antipsoriatika, der specifikt retter sig mod T-cellemedierede inflammatoriske veje, og som er godkendt til behandling af moderat til svær psoriasis i USA. Alefacept (Amevive) er et af disse såkaldte biologiske lægemidler. Alefacept ser ud til at have adskillige fordele i forhold til andre systemiske antipsoriatika og tolereres meget godt af patienter. Ugentlig administration af alefacept i 12 uger reducerede psoriasisarealet og sværhedsgradsindekset (PASI) med mere end 75 % hos 30 % af patienterne. Den maksimale antipsoriatiske effekt indtræder dog tilsyneladende efter 12-ugers forløbet er afsluttet. In vitro undersøgelser og tidligere case-rapporter tydede på, at alefacepts antipsoriatiske virkning kan forstærkes, når det administreres i kombination med UVB. Disse resultater fik os til at udføre et prospektivt randomiseret halvkrops sammenligningsstudie, hvor vi spørger, om psoriasislæsioners kliniske respons på alefacept kunne forbedres ved at kombinere alefacept med standard UVB 311nm fototerapi.

Sammenligning: Psoriasispatienter behandles med intravenøst ​​alefacept én gang om ugen i 12 uger. Én randomiseret udvalgt kropshalvdel (venstre eller højre side) behandles yderligere med smalbånds-UVB (UVB-311nm) tre gange om ugen indtil fuldstændig clearance af psoriasislæsioner på den UV-behandlede side. PASI evalueres før, ugentligt under og i 3 til 12 måneder efter alefacept +/- smalbånds UVB-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær plaque-type psoriasis;
  • sygdomsvarighed i mere end 6 måneder
  • PASI over 10.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • graviditet eller amning;
  • tilstedeværelse af et dysplastisk nevus-syndrom;
  • lysfølsom hudsygdom;
  • autoimmun sygdom;
  • alvorlig nyre- eller leversygdom;
  • tilstedeværelse eller historie af ondartede hudtumorer;
  • tilstedeværelse af antinukleære antistoffer;
  • historie med tidligere behandlinger med arsen, methotrexat eller røntgenstråler;
  • inden for de sidste 4 uger før optagelse i studiet, UVB- eller PUVA-behandling, immunsuppressive/modulerende lægemidler (såsom kortikosteroider, cyclosporin og biologiske lægemidler såsom infliximab, etanercept eller efalizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret PASI (Psoriasis område og sværhedsgradsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS for terapeutisk effekt;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VAS for sværhedsgraden af ​​hudlæsioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-075ex03/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Alefacept (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner