Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alefacept (Amevive) z lub bez leczenia wąskopasmowym UVB u pacjentów z łuszczycą.

29 września 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Prospektywne, randomizowane półstronne porównanie Alefaceptu (Amevive) z lub bez fototerapii UVB-311nm u pacjentów z łuszczycą (przetłumaczone z języka niemieckiego)

Alefacept to nowy lek przeciwłuszczycowy z grupy tzw. leków biologicznych. U około 30% pacjentów alefacept powoduje poprawę łuszczycy o ponad 75% po 12-tygodniowym okresie leczenia. Początek działania przeciwłuszczycowego przez alefacept jest opóźniony, jednak poprawa zmian łuszczycowych trwa dłużej niż koniec leczenia alefaceptem.

Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem UVB (UVB-311 nm) jest uznanym schematem leczenia przeciwłuszczycowego o szybkim początku skuteczności przeciwłuszczycowej, ale okresy wolne od choroby po zakończeniu skutecznych cykli leczenia mogą być krótkie.

Dlatego w tym badaniu porównawczym połówkowym (lewa/prawa strona) naszym celem jest zbadanie, czy dodatkowe leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB przyspiesza i poprawia przeciwłuszczycowe działanie alefaceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która dotyka około 2% do 3% światowej populacji. Istnieje szeroka gama miejscowych i ogólnoustrojowych terapii klinicznych i środków do usuwania lub przynajmniej zmniejszania ekspresji łuszczycowych zmian skórnych. Istnieje nowa generacja leków przeciwłuszczycowych, które specyficznie celują w szlaki zapalne, w których pośredniczą limfocyty T, i które są zatwierdzone do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Stanach Zjednoczonych. Alefacept (Amevive) jest jednym z tak zwanych leków biologicznych. Wydaje się, że Alefacept ma kilka zalet w porównaniu z innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwłuszczycowymi i jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów. Cotygodniowe podawanie alefaceptu przez 12 tygodni zmniejszyło obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości (PASI) o ponad 75% u 30% pacjentów. Maksymalne działanie przeciwłuszczycowe występuje jednak najwyraźniej po zakończeniu 12-tygodniowego kursu. Badania in vitro i wcześniejsze opisy przypadków sugerowały, że działanie przeciwłuszczycowe alefaceptu może być nasilone, gdy jest on podawany w skojarzeniu z UVB. Odkrycia te skłoniły nas do przeprowadzenia prospektywnego randomizowanego badania porównawczego połowy ciała, w którym pytamy, czy odpowiedź kliniczną zmian łuszczycowych na alefacept można poprawić, łącząc alefacept ze standardową fototerapią UVB 311 nm.

Porównanie: Pacjenci z łuszczycą leczeni są dożylnym alefaceptem raz w tygodniu przez 12 tygodni. Jedna losowo wybrana połowa ciała (lewa lub prawa strona) jest dodatkowo leczona wąskopasmowym UVB (UVB-311nm) trzy razy w tygodniu, aż do całkowitego ustąpienia zmian łuszczycowych po stronie poddanej działaniu promieniowania UV. PASI ocenia się przed, co tydzień w trakcie i przez 3 do 12 miesięcy po leczeniu alefaceptem +/- wąskopasmowym promieniowaniem UVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca typu plackowatego;
  • czas trwania choroby powyżej 6 miesięcy
  • PASI powyżej 10.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat;
  • ciąża lub laktacja;
  • obecność zespołu znamion dysplastycznych;
  • światłoczuła choroba skóry;
  • choroby autoimmunologiczne;
  • ciężka choroba nerek lub wątroby;
  • obecność lub historia złośliwych guzów skóry;
  • obecność przeciwciał przeciwjądrowych;
  • historia wcześniejszych zabiegów arszenikiem, metotreksatem lub promieniami rentgenowskimi;
  • w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania leczenie UVB lub PUVA, leki immunosupresyjne/modulujące (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna i leki biologiczne, takie jak infliksymab, etanercept lub efalizumab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany PASI (obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
VAS dla efektu terapeutycznego;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
VAS dla ciężkości zmian skórnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj