- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00407342
Alefacept (Amevive) z lub bez leczenia wąskopasmowym UVB u pacjentów z łuszczycą.
Prospektywne, randomizowane półstronne porównanie Alefaceptu (Amevive) z lub bez fototerapii UVB-311nm u pacjentów z łuszczycą (przetłumaczone z języka niemieckiego)
Alefacept to nowy lek przeciwłuszczycowy z grupy tzw. leków biologicznych. U około 30% pacjentów alefacept powoduje poprawę łuszczycy o ponad 75% po 12-tygodniowym okresie leczenia. Początek działania przeciwłuszczycowego przez alefacept jest opóźniony, jednak poprawa zmian łuszczycowych trwa dłużej niż koniec leczenia alefaceptem.
Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem UVB (UVB-311 nm) jest uznanym schematem leczenia przeciwłuszczycowego o szybkim początku skuteczności przeciwłuszczycowej, ale okresy wolne od choroby po zakończeniu skutecznych cykli leczenia mogą być krótkie.
Dlatego w tym badaniu porównawczym połówkowym (lewa/prawa strona) naszym celem jest zbadanie, czy dodatkowe leczenie wąskopasmowym promieniowaniem UVB przyspiesza i poprawia przeciwłuszczycowe działanie alefaceptu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która dotyka około 2% do 3% światowej populacji. Istnieje szeroka gama miejscowych i ogólnoustrojowych terapii klinicznych i środków do usuwania lub przynajmniej zmniejszania ekspresji łuszczycowych zmian skórnych. Istnieje nowa generacja leków przeciwłuszczycowych, które specyficznie celują w szlaki zapalne, w których pośredniczą limfocyty T, i które są zatwierdzone do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Stanach Zjednoczonych. Alefacept (Amevive) jest jednym z tak zwanych leków biologicznych. Wydaje się, że Alefacept ma kilka zalet w porównaniu z innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwłuszczycowymi i jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów. Cotygodniowe podawanie alefaceptu przez 12 tygodni zmniejszyło obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości (PASI) o ponad 75% u 30% pacjentów. Maksymalne działanie przeciwłuszczycowe występuje jednak najwyraźniej po zakończeniu 12-tygodniowego kursu. Badania in vitro i wcześniejsze opisy przypadków sugerowały, że działanie przeciwłuszczycowe alefaceptu może być nasilone, gdy jest on podawany w skojarzeniu z UVB. Odkrycia te skłoniły nas do przeprowadzenia prospektywnego randomizowanego badania porównawczego połowy ciała, w którym pytamy, czy odpowiedź kliniczną zmian łuszczycowych na alefacept można poprawić, łącząc alefacept ze standardową fototerapią UVB 311 nm.
Porównanie: Pacjenci z łuszczycą leczeni są dożylnym alefaceptem raz w tygodniu przez 12 tygodni. Jedna losowo wybrana połowa ciała (lewa lub prawa strona) jest dodatkowo leczona wąskopasmowym UVB (UVB-311nm) trzy razy w tygodniu, aż do całkowitego ustąpienia zmian łuszczycowych po stronie poddanej działaniu promieniowania UV. PASI ocenia się przed, co tydzień w trakcie i przez 3 do 12 miesięcy po leczeniu alefaceptem +/- wąskopasmowym promieniowaniem UVB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca typu plackowatego;
- czas trwania choroby powyżej 6 miesięcy
- PASI powyżej 10.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat;
- ciąża lub laktacja;
- obecność zespołu znamion dysplastycznych;
- światłoczuła choroba skóry;
- choroby autoimmunologiczne;
- ciężka choroba nerek lub wątroby;
- obecność lub historia złośliwych guzów skóry;
- obecność przeciwciał przeciwjądrowych;
- historia wcześniejszych zabiegów arszenikiem, metotreksatem lub promieniami rentgenowskimi;
- w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania leczenie UVB lub PUVA, leki immunosupresyjne/modulujące (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna i leki biologiczne, takie jak infliksymab, etanercept lub efalizumab).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany PASI (obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS dla efektu terapeutycznego;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
VAS dla ciężkości zmian skórnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-075ex03/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .