- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00407342
Алефацепт (Амевив) с узкополосным УФ-В лечением или без него у пациентов с псориазом.
Проспективное рандомизированное полустороннее сравнение алефацепта (амевив) с фототерапией УФ-В-311 нм или без нее у пациентов с псориазом (перевод с немецкого)
Алефацепт — новый антипсориатический препарат из группы так называемых биопрепаратов. Примерно у 30% пациентов алефацепт вызывает более чем 75%-е улучшение состояния при псориазе после 12-недельного периода лечения. Начало антипсориатического эффекта алефацепта отсрочено, однако улучшение состояния псориатических поражений длится дольше окончания лечения алефацептом.
Узкополосная фототерапия УФ-В (УФ-В-311 нм) является общепризнанной схемой противопсориатического лечения с быстрым началом противопсориатической эффективности, но безрецидивные интервалы после окончания успешных курсов лечения могут быть короткими.
Таким образом, в этом полустороннем (лево/правостороннем) сравнительном исследовании мы стремимся выяснить, ускоряет ли и улучшает ли дополнительное лечение узкополосным УФ-В антипсориатическое действие алефацепта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, от которого, по оценкам, страдает от 2% до 3% населения мира. Существует широкий спектр местных и системных клинических методов лечения и средств для очистки или, по крайней мере, уменьшения выраженности псориатических поражений кожи. Существует новое поколение антипсориатических препаратов, которые специально воздействуют на воспалительные пути, опосредованные Т-клетками, и которые одобрены для лечения псориаза средней и тяжелой степени в Соединенных Штатах. Алефацепт (Амевив) является одним из таких так называемых биопрепаратов. Алефацепт имеет ряд преимуществ перед другими системными антипсориатическими препаратами и очень хорошо переносится пациентами. Еженедельное введение алефацепта в течение 12 недель уменьшало площадь и индекс тяжести псориаза (PASI) более чем на 75% у 30% пациентов. Однако максимальный антипсориатический эффект, по-видимому, проявляется после окончания 12-недельного курса. Исследования in vitro и предыдущие отчеты о клинических случаях показали, что антипсориатический эффект алефацепта может усиливаться при его применении в сочетании с УФ-В. Эти результаты побудили нас провести проспективное рандомизированное сравнительное исследование половины тела, в котором мы задались вопросом, можно ли улучшить клинический ответ псориатических поражений на алефацепт, комбинируя алефацепт со стандартной фототерапией УФ-В с длиной волны 311 нм.
Сравнение: Пациенты с псориазом лечатся алефацептом внутривенно один раз в неделю в течение 12 недель. Одна случайно выбранная половина тела (левая или правая сторона) дополнительно обрабатывается узкополосным УФ-В (УФ-В-311 нм) три раза в неделю до полного исчезновения псориатических поражений на стороне, обработанной УФ-излучением. PASI оценивают до, еженедельно во время и в течение 3-12 месяцев после лечения алефацептом +/- узкополосным УФ-В.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени;
- длительность заболевания более 6 мес.
- ПАСИ выше 10.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- беременность или лактация;
- наличие синдрома диспластического невуса;
- светочувствительная кожная болезнь;
- аутоиммунное заболевание;
- тяжелое заболевание почек или печени;
- наличие или история злокачественных опухолей кожи;
- наличие антинуклеарных антител;
- история предыдущего лечения мышьяком, метотрексатом или рентгеном;
- в течение последних 4 недель до включения в исследование лечение УФБ или ПУФА, иммуносупрессивные/модулирующие препараты (такие как кортикостероиды, циклоспорин и биопрепараты, такие как инфликсимаб, этанерцепт или эфализумаб).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Модифицированный PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ВАШ для терапевтического эффекта;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
ВАШ тяжести поражения кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-075ex03/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алефацепт (лекарственный препарат)
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
University of ArizonaЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Операция | Слияние позвоночникаСоединенные Штаты
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncЗавершенный
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research FoundationПрекращеноЗависимость от каннабиса | Зависимость от марихуаныСоединенные Штаты
-
Omer KaracaBaskent UniversityЗавершенныйУльтразвуковая терапия; ОсложненияТурция