- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00407342
Alefacept (Amevive) con o sin tratamiento con UVB de banda estrecha en pacientes con psoriasis.
Comparación prospectiva, aleatorizada y de mitad de lado de Alefacept (Amevive) con o sin fototerapia UVB-311nm en pacientes con psoriasis (traducido del alemán)
Alefacept es un nuevo fármaco antipsoriático dentro del grupo de los denominados biológicos. En aproximadamente el 30 % de los pacientes, alefacept induce una mejora de la psoriasis de más del 75 % después de un período de tratamiento de 12 semanas. El inicio del efecto antipsoriásico de alefacept se retrasa, sin embargo, la mejoría de las lesiones psoriásicas dura más que el final del tratamiento con alefacept.
La fototerapia UVB de banda estrecha (UVB-311nm) es un régimen de tratamiento antipsoriático establecido con un inicio rápido de la eficacia antipsoriásica, pero los intervalos libres de enfermedad después del final de los ciclos de tratamiento exitosos pueden ser cortos.
Por lo tanto, en este estudio de comparación de la mitad del lado (lado izquierdo/derecho) nuestro objetivo es investigar si un tratamiento adicional con UVB de banda estrecha acelera y mejora los efectos del tratamiento antipsoriásico de alefacept.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta aproximadamente al 2% al 3% de la población mundial. Existe una amplia gama de tratamientos y agentes clínicos locales y sistémicos para eliminar, o al menos reducir la expresión, de las lesiones cutáneas psoriásicas. Hay una nueva generación de medicamentos antipsoriáticos que se dirigen específicamente a las vías inflamatorias mediadas por células T y que están aprobados para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave en los Estados Unidos. Alefacept (Amevive) es uno de estos llamados biológicos. Alefacept parece tener varias ventajas sobre otros agentes antipsoriáticos sistémicos y es muy bien tolerado por los pacientes. La administración semanal de alefacept durante 12 semanas redujo el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en más del 75 % en el 30 % de los pacientes. El efecto antipsoriásico máximo, sin embargo, aparentemente ocurre después de que ha terminado el curso de 12 semanas. Los estudios in vitro y los informes de casos anteriores sugirieron que el efecto antipsoriático de alefacept puede aumentar cuando se administra en combinación con UVB. Estos hallazgos nos llevaron a realizar un estudio comparativo prospectivo aleatorizado de medio cuerpo, en el que preguntamos si la respuesta clínica de las lesiones psoriásicas a alefacept podría mejorarse combinando alefacept con fototerapia UVB 311nm estándar.
Comparación: los pacientes con psoriasis se tratan con alefacept intravenoso una vez por semana durante 12 semanas. Una mitad del cuerpo elegida aleatoriamente (lado izquierdo o derecho) se trata adicionalmente con UVB de banda estrecha (UVB-311nm) tres veces por semana hasta la desaparición completa de las lesiones psoriásicas en el lado tratado con UV. PASI se evalúa antes, semanalmente durante y de 3 a 12 meses después del tratamiento con alefacept +/- UVB de banda estrecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas de moderada a grave;
- duración de la enfermedad por más de 6 meses
- PASI superior a 10.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- embarazo o lactancia;
- presencia de un síndrome de nevus displásico;
- enfermedad de la piel fotosensible;
- enfermedad autoinmune;
- enfermedad renal o hepática grave;
- presencia o antecedentes de tumores cutáneos malignos;
- presencia de anticuerpos antinucleares;
- antecedentes de tratamientos previos con arsénico, metotrexato o radiografías;
- en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio, tratamiento con UVB o PUVA, fármacos inmunosupresores/moduladores (como corticosteroides, ciclosporina y productos biológicos como infliximab, etanercept o efalizumab).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PASI modificado (Área de psoriasis e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VAS para efecto terapéutico;
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
EVA para la gravedad de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-075ex03/04
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