Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alefacept (Amevive) con o sin tratamiento con UVB de banda estrecha en pacientes con psoriasis.

29 de septiembre de 2009 actualizado por: Medical University of Graz

Comparación prospectiva, aleatorizada y de mitad de lado de Alefacept (Amevive) con o sin fototerapia UVB-311nm en pacientes con psoriasis (traducido del alemán)

Alefacept es un nuevo fármaco antipsoriático dentro del grupo de los denominados biológicos. En aproximadamente el 30 % de los pacientes, alefacept induce una mejora de la psoriasis de más del 75 % después de un período de tratamiento de 12 semanas. El inicio del efecto antipsoriásico de alefacept se retrasa, sin embargo, la mejoría de las lesiones psoriásicas dura más que el final del tratamiento con alefacept.

La fototerapia UVB de banda estrecha (UVB-311nm) es un régimen de tratamiento antipsoriático establecido con un inicio rápido de la eficacia antipsoriásica, pero los intervalos libres de enfermedad después del final de los ciclos de tratamiento exitosos pueden ser cortos.

Por lo tanto, en este estudio de comparación de la mitad del lado (lado izquierdo/derecho) nuestro objetivo es investigar si un tratamiento adicional con UVB de banda estrecha acelera y mejora los efectos del tratamiento antipsoriásico de alefacept.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta aproximadamente al 2% al 3% de la población mundial. Existe una amplia gama de tratamientos y agentes clínicos locales y sistémicos para eliminar, o al menos reducir la expresión, de las lesiones cutáneas psoriásicas. Hay una nueva generación de medicamentos antipsoriáticos que se dirigen específicamente a las vías inflamatorias mediadas por células T y que están aprobados para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave en los Estados Unidos. Alefacept (Amevive) es uno de estos llamados biológicos. Alefacept parece tener varias ventajas sobre otros agentes antipsoriáticos sistémicos y es muy bien tolerado por los pacientes. La administración semanal de alefacept durante 12 semanas redujo el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) en más del 75 % en el 30 % de los pacientes. El efecto antipsoriásico máximo, sin embargo, aparentemente ocurre después de que ha terminado el curso de 12 semanas. Los estudios in vitro y los informes de casos anteriores sugirieron que el efecto antipsoriático de alefacept puede aumentar cuando se administra en combinación con UVB. Estos hallazgos nos llevaron a realizar un estudio comparativo prospectivo aleatorizado de medio cuerpo, en el que preguntamos si la respuesta clínica de las lesiones psoriásicas a alefacept podría mejorarse combinando alefacept con fototerapia UVB 311nm estándar.

Comparación: los pacientes con psoriasis se tratan con alefacept intravenoso una vez por semana durante 12 semanas. Una mitad del cuerpo elegida aleatoriamente (lado izquierdo o derecho) se trata adicionalmente con UVB de banda estrecha (UVB-311nm) tres veces por semana hasta la desaparición completa de las lesiones psoriásicas en el lado tratado con UV. PASI se evalúa antes, semanalmente durante y de 3 a 12 meses después del tratamiento con alefacept +/- UVB de banda estrecha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas de moderada a grave;
  • duración de la enfermedad por más de 6 meses
  • PASI superior a 10.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años;
  • embarazo o lactancia;
  • presencia de un síndrome de nevus displásico;
  • enfermedad de la piel fotosensible;
  • enfermedad autoinmune;
  • enfermedad renal o hepática grave;
  • presencia o antecedentes de tumores cutáneos malignos;
  • presencia de anticuerpos antinucleares;
  • antecedentes de tratamientos previos con arsénico, metotrexato o radiografías;
  • en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio, tratamiento con UVB o PUVA, fármacos inmunosupresores/moduladores (como corticosteroides, ciclosporina y productos biológicos como infliximab, etanercept o efalizumab).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PASI modificado (Área de psoriasis e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VAS para efecto terapéutico;
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
EVA para la gravedad de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre Alefacecept (medicamento)

3
Suscribir