- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00407342
Alefacept (Amevive) med eller utan smalbandig UVB-behandling hos patienter med psoriasis.
Prospektiv, randomiserad halvsidesjämförelse av Alefacept (Amevive) med eller utan UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasis (översatt från tyska)
Alefacept är ett nytt psoriasisläkemedel inom gruppen av de så kallade biologiska. Hos cirka 30 % av patienterna inducerar alefacept en mer än 75 % förbättring av psoriasis efter en 12-veckors behandlingsperiod. Starten av den antipsoriatiska effekten av alefacept är försenad, men förbättring av psoriasisskador varar längre än slutet av alefaceptbehandlingen.
Smalband UVB (UVB-311nm) fototerapi är en etablerad anti-psoriatisk behandlingsregim med snabbt insättande anti-psoriatisk effekt men sjukdomsfria intervaller efter avslutade framgångsrika behandlingskurer kan vara korta.
I denna jämförelsestudie på halvsidan (vänster/höger sida) syftar vi därför till att undersöka om en ytterligare smalbandig UVB-behandling accelererar och förbättrar de anti-psoriatiska behandlingseffekterna av alefacept.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som drabbar uppskattningsvis 2% till 3% av världens befolkning. Det finns ett brett utbud av lokala och systemiska kliniska behandlingar och medel för att rensa, eller åtminstone minska uttrycket av, psoriatiska hudskador. Det finns en ny generation av antipsoriatika som specifikt riktar sig till T-cellsmedierade inflammatoriska vägar och som är godkända för behandling av måttlig till svår psoriasis i USA. Alefacept (Amevive) är ett av dessa så kallade biologiska läkemedel. Alefacept verkar ha flera fördelar jämfört med andra systemiska antipsoriatika och tolereras mycket väl av patienter. Veckovis administrering av alefacept under 12 veckor minskade psoriasis area och severity index (PASI) med mer än 75 % hos 30 % av patienterna. Den maximala antipsoriatiska effekten uppträder dock tydligen efter att 12-veckorskuren har avslutats. In vitro-studier och tidigare fallrapporter tyder på att alefacepts antipsoriatiska effekt kan förstärkas när det administreras i kombination med UVB. Dessa fynd fick oss att genomföra en prospektiv randomiserad halvkroppsjämförelsestudie, där vi frågar om det kliniska svaret av psoriasisskador på alefacept kan förbättras genom att kombinera alefacept med standard UVB 311nm fototerapi.
Jämförelse: Psoriasispatienter behandlas med intravenöst alefacept en gång i veckan i 12 veckor. En randomiserad vald kroppshalva (vänster eller höger sida) behandlas dessutom med smalbandig UVB (UVB-311nm) tre gånger per vecka tills psoriasisskador är fullständigt borta på den UV-behandlade sidan. PASI utvärderas före, varje vecka under och under 3 till 12 månader efter alefacept +/- smalbandig UVB-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår plack-typ psoriasis;
- sjukdomens varaktighet i mer än 6 månader
- PASI över 10.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år;
- graviditet eller amning;
- närvaro av ett dysplastiskt nevussyndrom;
- ljuskänslig hudsjukdom;
- autoimmun sjukdom;
- allvarlig njur- eller leversjukdom;
- förekomst eller historia av maligna hudtumörer;
- närvaro av antinukleära antikroppar;
- historia av tidigare behandlingar med arsenik, metotrexat eller röntgen;
- inom de senaste 4 veckorna före inskrivning i studien, UVB- eller PUVA-behandling, immunsuppressiva/modulerande läkemedel (som kortikosteroider, ciklosporin och biologiska läkemedel som infliximab, etanercept eller efalizumab).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Modifierad PASI (Psoriasis area and severity index)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS för terapeutisk effekt;
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
VAS för svårighetsgraden av hudskador
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-075ex03/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .