Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alefacept (Amevive) med eller utan smalbandig UVB-behandling hos patienter med psoriasis.

29 september 2009 uppdaterad av: Medical University of Graz

Prospektiv, randomiserad halvsidesjämförelse av Alefacept (Amevive) med eller utan UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasis (översatt från tyska)

Alefacept är ett nytt psoriasisläkemedel inom gruppen av de så kallade biologiska. Hos cirka 30 % av patienterna inducerar alefacept en mer än 75 % förbättring av psoriasis efter en 12-veckors behandlingsperiod. Starten av den antipsoriatiska effekten av alefacept är försenad, men förbättring av psoriasisskador varar längre än slutet av alefaceptbehandlingen.

Smalband UVB (UVB-311nm) fototerapi är en etablerad anti-psoriatisk behandlingsregim med snabbt insättande anti-psoriatisk effekt men sjukdomsfria intervaller efter avslutade framgångsrika behandlingskurer kan vara korta.

I denna jämförelsestudie på halvsidan (vänster/höger sida) syftar vi därför till att undersöka om en ytterligare smalbandig UVB-behandling accelererar och förbättrar de anti-psoriatiska behandlingseffekterna av alefacept.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som drabbar uppskattningsvis 2% till 3% av världens befolkning. Det finns ett brett utbud av lokala och systemiska kliniska behandlingar och medel för att rensa, eller åtminstone minska uttrycket av, psoriatiska hudskador. Det finns en ny generation av antipsoriatika som specifikt riktar sig till T-cellsmedierade inflammatoriska vägar och som är godkända för behandling av måttlig till svår psoriasis i USA. Alefacept (Amevive) är ett av dessa så kallade biologiska läkemedel. Alefacept verkar ha flera fördelar jämfört med andra systemiska antipsoriatika och tolereras mycket väl av patienter. Veckovis administrering av alefacept under 12 veckor minskade psoriasis area och severity index (PASI) med mer än 75 % hos 30 % av patienterna. Den maximala antipsoriatiska effekten uppträder dock tydligen efter att 12-veckorskuren har avslutats. In vitro-studier och tidigare fallrapporter tyder på att alefacepts antipsoriatiska effekt kan förstärkas när det administreras i kombination med UVB. Dessa fynd fick oss att genomföra en prospektiv randomiserad halvkroppsjämförelsestudie, där vi frågar om det kliniska svaret av psoriasisskador på alefacept kan förbättras genom att kombinera alefacept med standard UVB 311nm fototerapi.

Jämförelse: Psoriasispatienter behandlas med intravenöst alefacept en gång i veckan i 12 veckor. En randomiserad vald kroppshalva (vänster eller höger sida) behandlas dessutom med smalbandig UVB (UVB-311nm) tre gånger per vecka tills psoriasisskador är fullständigt borta på den UV-behandlade sidan. PASI utvärderas före, varje vecka under och under 3 till 12 månader efter alefacept +/- smalbandig UVB-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår plack-typ psoriasis;
  • sjukdomens varaktighet i mer än 6 månader
  • PASI över 10.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år;
  • graviditet eller amning;
  • närvaro av ett dysplastiskt nevussyndrom;
  • ljuskänslig hudsjukdom;
  • autoimmun sjukdom;
  • allvarlig njur- eller leversjukdom;
  • förekomst eller historia av maligna hudtumörer;
  • närvaro av antinukleära antikroppar;
  • historia av tidigare behandlingar med arsenik, metotrexat eller röntgen;
  • inom de senaste 4 veckorna före inskrivning i studien, UVB- eller PUVA-behandling, immunsuppressiva/modulerande läkemedel (som kortikosteroider, ciklosporin och biologiska läkemedel som infliximab, etanercept eller efalizumab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad PASI (Psoriasis area and severity index)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS för terapeutisk effekt;
Tidsram: 6 månader
6 månader
VAS för svårighetsgraden av hudskador
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2006

Första postat (Uppskatta)

5 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera