- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00407342
Alefacept (Amevive) met of zonder smalbandige UVB-behandeling bij patiënten met psoriasis.
Prospectieve, gerandomiseerde halfzijdige vergelijking van Alefacept (Amevive) met of zonder UVB-311nm fototherapie bij patiënten met psoriasis (vertaald uit het Duits)
Alefacept is een nieuw middel tegen psoriasis binnen de groep van de zogenaamde biologics. Bij ongeveer 30% van de patiënten veroorzaakt alefacept een verbetering van meer dan 75% van de psoriasis na een behandelperiode van 12 weken. Het begin van het anti-psoriatische effect van alefacept wordt vertraagd, maar verbetering van psoriatische laesies duurt langer dan het einde van de behandeling met alefacept.
Smalband UVB (UVB-311nm) fototherapie is een gevestigde anti-psoriatische behandeling met een snel begin van anti-psoriatische werkzaamheid, maar de ziektevrije intervallen na het einde van succesvolle behandelingskuren kunnen kort zijn.
Daarom willen we in deze halfzijdige (linker/rechterzijde) vergelijkingsstudie onderzoeken of een extra smalbandige UVB-behandeling de anti-psoriatische behandelingseffecten van alefacept versnelt en verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een inflammatoire huidziekte die naar schatting 2% tot 3% van de wereldbevolking treft. Er is een breed scala aan lokale en systemische klinische behandelingen en middelen om psoriatische huidlaesies op te ruimen of op zijn minst de expressie ervan te verminderen. Er is een nieuwe generatie antipsoriatica die zich specifiek richten op T-cel-gemedieerde ontstekingsroutes en die zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis in de Verenigde Staten. Alefacept (Amevive) is een van deze zogenaamde biologische geneesmiddelen. Alefacept lijkt verschillende voordelen te hebben ten opzichte van andere systemische antipsoriatica en wordt zeer goed verdragen door patiënten. Wekelijkse toediening van alefacept gedurende 12 weken verlaagde de psoriasis area and gravity index (PASI) met meer dan 75% bij 30% van de patiënten. Het maximale antipsoriatische effect treedt echter blijkbaar op na afloop van de 12 weken durende kuur. In-vitro-onderzoeken en eerdere casusrapporten suggereerden dat het antipsoriatische effect van alefacept kan worden versterkt wanneer het wordt toegediend in combinatie met UVB. Deze bevindingen hebben ons ertoe aangezet om een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingsstudie van het halve lichaam uit te voeren, waarin we ons afvragen of de klinische respons van psoriatische laesies op alefacept kan worden verbeterd door alefacept te combineren met standaard UVB 311nm fototherapie.
Vergelijking: Psoriatische patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal per week behandeld met intraveneus alefacept. Een willekeurig gekozen lichaamshelft (linker- of rechterzijde) wordt driemaal per week aanvullend behandeld met smalband UVB (UVB-311nm) totdat de psoriatische laesies aan de met UV behandelde zijde volledig zijn verdwenen. PASI wordt geëvalueerd vóór, wekelijks tijdens en gedurende 3 tot 12 maanden na behandeling met alefacept +/- smalband UVB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige plaque-type psoriasis;
- ziekteduur langer dan 6 maanden
- PASI boven de 10.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- zwangerschap of borstvoeding;
- aanwezigheid van een dysplastisch naevussyndroom;
- lichtgevoelige huidziekte;
- auto immuunziekte;
- ernstige nier- of leverziekte;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige huidtumoren;
- aanwezigheid van antinucleaire antilichamen;
- geschiedenis van eerdere behandelingen met arseen, methotrexaat of röntgenfoto's;
- binnen de laatste 4 weken vóór deelname aan de studie, UVB- of PUVA-behandeling, immunosuppressieve/-modulerende geneesmiddelen (zoals corticosteroïden, ciclosporine en biologische middelen zoals infliximab, etanercept of efalizumab).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemodificeerde PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS voor therapeutisch effect;
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
VAS voor de ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-075ex03/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .