Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alefacept (Amevive) met of zonder smalbandige UVB-behandeling bij patiënten met psoriasis.

29 september 2009 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Prospectieve, gerandomiseerde halfzijdige vergelijking van Alefacept (Amevive) met of zonder UVB-311nm fototherapie bij patiënten met psoriasis (vertaald uit het Duits)

Alefacept is een nieuw middel tegen psoriasis binnen de groep van de zogenaamde biologics. Bij ongeveer 30% van de patiënten veroorzaakt alefacept een verbetering van meer dan 75% van de psoriasis na een behandelperiode van 12 weken. Het begin van het anti-psoriatische effect van alefacept wordt vertraagd, maar verbetering van psoriatische laesies duurt langer dan het einde van de behandeling met alefacept.

Smalband UVB (UVB-311nm) fototherapie is een gevestigde anti-psoriatische behandeling met een snel begin van anti-psoriatische werkzaamheid, maar de ziektevrije intervallen na het einde van succesvolle behandelingskuren kunnen kort zijn.

Daarom willen we in deze halfzijdige (linker/rechterzijde) vergelijkingsstudie onderzoeken of een extra smalbandige UVB-behandeling de anti-psoriatische behandelingseffecten van alefacept versnelt en verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een inflammatoire huidziekte die naar schatting 2% tot 3% van de wereldbevolking treft. Er is een breed scala aan lokale en systemische klinische behandelingen en middelen om psoriatische huidlaesies op te ruimen of op zijn minst de expressie ervan te verminderen. Er is een nieuwe generatie antipsoriatica die zich specifiek richten op T-cel-gemedieerde ontstekingsroutes en die zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis in de Verenigde Staten. Alefacept (Amevive) is een van deze zogenaamde biologische geneesmiddelen. Alefacept lijkt verschillende voordelen te hebben ten opzichte van andere systemische antipsoriatica en wordt zeer goed verdragen door patiënten. Wekelijkse toediening van alefacept gedurende 12 weken verlaagde de psoriasis area and gravity index (PASI) met meer dan 75% bij 30% van de patiënten. Het maximale antipsoriatische effect treedt echter blijkbaar op na afloop van de 12 weken durende kuur. In-vitro-onderzoeken en eerdere casusrapporten suggereerden dat het antipsoriatische effect van alefacept kan worden versterkt wanneer het wordt toegediend in combinatie met UVB. Deze bevindingen hebben ons ertoe aangezet om een ​​prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingsstudie van het halve lichaam uit te voeren, waarin we ons afvragen of de klinische respons van psoriatische laesies op alefacept kan worden verbeterd door alefacept te combineren met standaard UVB 311nm fototherapie.

Vergelijking: Psoriatische patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal per week behandeld met intraveneus alefacept. Een willekeurig gekozen lichaamshelft (linker- of rechterzijde) wordt driemaal per week aanvullend behandeld met smalband UVB (UVB-311nm) totdat de psoriatische laesies aan de met UV behandelde zijde volledig zijn verdwenen. PASI wordt geëvalueerd vóór, wekelijks tijdens en gedurende 3 tot 12 maanden na behandeling met alefacept +/- smalband UVB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige plaque-type psoriasis;
  • ziekteduur langer dan 6 maanden
  • PASI boven de 10.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • aanwezigheid van een dysplastisch naevussyndroom;
  • lichtgevoelige huidziekte;
  • auto immuunziekte;
  • ernstige nier- of leverziekte;
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige huidtumoren;
  • aanwezigheid van antinucleaire antilichamen;
  • geschiedenis van eerdere behandelingen met arseen, methotrexaat of röntgenfoto's;
  • binnen de laatste 4 weken vóór deelname aan de studie, UVB- of PUVA-behandeling, immunosuppressieve/-modulerende geneesmiddelen (zoals corticosteroïden, ciclosporine en biologische middelen zoals infliximab, etanercept of efalizumab).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemodificeerde PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS voor therapeutisch effect;
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
VAS voor de ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren