Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alefacept (Amevive) med eller uten smalbånds UVB-behandling hos pasienter med psoriasis.

29. september 2009 oppdatert av: Medical University of Graz

Prospektiv, randomisert halvsidesammenligning av Alefacept (Amevive) med eller uten UVB-311nm fototerapi hos pasienter med psoriasis (oversatt fra tysk)

Alefacept er et nytt anti-psoriatika innenfor gruppen av såkalte biologiske legemidler. Hos omtrent 30 % av pasientene induserer alefacept en mer enn 75 % forbedring av psoriasis etter en 12-ukers behandlingsperiode. Starten av anti-psoriatisk effekt av alefacept er forsinket, men forbedring av psoriatiske lesjoner varer lenger enn slutten av alefacept-behandlingen.

Narrowband UVB (UVB-311nm) fototerapi er et etablert anti-psoriatisk behandlingsregime med raskt innsettende anti-psoriatisk effekt, men sykdomsfrie intervaller etter avsluttet vellykkede behandlingskur kan være korte.

Derfor, i denne halvside (venstre/høyre side) sammenligningsstudien tar vi sikte på å undersøke om en ekstra smalbånds UVB-behandling akselererer og forbedrer de anti-psoriatiske behandlingseffektene av alefacept.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en inflammatorisk hudsykdom som rammer anslagsvis 2% til 3% av verdens befolkning. Det finnes et bredt spekter av lokale og systemiske kliniske behandlinger og midler for å fjerne, eller i det minste redusere uttrykket av, psoriatiske hudlesjoner. Det er en ny generasjon av antipsoriatika som spesifikt retter seg mot T-cellemedierte inflammatoriske veier og som er godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis i USA. Alefacept (Amevive) er et av disse såkalte biologiske stoffene. Alefacept ser ut til å ha flere fordeler i forhold til andre systemiske antipsoriatika og tolereres godt av pasienter. Ukentlig administrering av alefacept i 12 uker reduserte psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) med mer enn 75 % hos 30 % av pasientene. Den maksimale antipsoriatiske effekten oppstår imidlertid tilsynelatende etter at 12-ukers kurset er avsluttet. In vitro-studier og tidligere kasusrapporter antydet at alefacepts antipsoriatiske effekt kan forsterkes når det administreres i kombinasjon med UVB. Disse funnene fikk oss til å gjennomføre en prospektiv randomisert halvkroppssammenligningsstudie, der vi spør om den kliniske responsen til psoriasislesjoner på alefacept kan forbedres ved å kombinere alefacept med standard UVB 311nm fototerapi.

Sammenligning: Psoriasispasienter behandles med intravenøst ​​alefacept en gang per uke i 12 uker. En randomisert valgt kroppshalvdel (venstre eller høyre side) behandles i tillegg med smalbånds UVB (UVB-311nm) tre ganger per uke inntil fullstendig fjerning av psoriatiske lesjoner på den UV-behandlede siden. PASI blir evaluert før, ukentlig under og i 3 til 12 måneder etter alefacept +/- smalbånds UVB-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis;
  • sykdomsvarighet i mer enn 6 måneder
  • PASI over 10.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • graviditet eller amming;
  • tilstedeværelse av et dysplastisk nevus-syndrom;
  • lysfølsom hudsykdom;
  • autoimmun sykdom;
  • alvorlig nyre- eller leversykdom;
  • tilstedeværelse eller historie med ondartede hudsvulster;
  • tilstedeværelse av antinukleære antistoffer;
  • historie med tidligere behandlinger med arsenikk, metotreksat eller røntgenstråler;
  • innen de siste 4 ukene før innmelding til studien, UVB- eller PUVA-behandling, immunsuppressive/modulerende legemidler (som kortikosteroider, ciklosporin og biologiske legemidler som infliksimab, etanercept eller efalizumab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert PASI (Psoriasis-område og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS for terapeutisk effekt;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VAS for alvorlighetsgraden av hudlesjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere