- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00407342
Alefacept (Amevive) med eller uten smalbånds UVB-behandling hos pasienter med psoriasis.
Prospektiv, randomisert halvsidesammenligning av Alefacept (Amevive) med eller uten UVB-311nm fototerapi hos pasienter med psoriasis (oversatt fra tysk)
Alefacept er et nytt anti-psoriatika innenfor gruppen av såkalte biologiske legemidler. Hos omtrent 30 % av pasientene induserer alefacept en mer enn 75 % forbedring av psoriasis etter en 12-ukers behandlingsperiode. Starten av anti-psoriatisk effekt av alefacept er forsinket, men forbedring av psoriatiske lesjoner varer lenger enn slutten av alefacept-behandlingen.
Narrowband UVB (UVB-311nm) fototerapi er et etablert anti-psoriatisk behandlingsregime med raskt innsettende anti-psoriatisk effekt, men sykdomsfrie intervaller etter avsluttet vellykkede behandlingskur kan være korte.
Derfor, i denne halvside (venstre/høyre side) sammenligningsstudien tar vi sikte på å undersøke om en ekstra smalbånds UVB-behandling akselererer og forbedrer de anti-psoriatiske behandlingseffektene av alefacept.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en inflammatorisk hudsykdom som rammer anslagsvis 2% til 3% av verdens befolkning. Det finnes et bredt spekter av lokale og systemiske kliniske behandlinger og midler for å fjerne, eller i det minste redusere uttrykket av, psoriatiske hudlesjoner. Det er en ny generasjon av antipsoriatika som spesifikt retter seg mot T-cellemedierte inflammatoriske veier og som er godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis i USA. Alefacept (Amevive) er et av disse såkalte biologiske stoffene. Alefacept ser ut til å ha flere fordeler i forhold til andre systemiske antipsoriatika og tolereres godt av pasienter. Ukentlig administrering av alefacept i 12 uker reduserte psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) med mer enn 75 % hos 30 % av pasientene. Den maksimale antipsoriatiske effekten oppstår imidlertid tilsynelatende etter at 12-ukers kurset er avsluttet. In vitro-studier og tidligere kasusrapporter antydet at alefacepts antipsoriatiske effekt kan forsterkes når det administreres i kombinasjon med UVB. Disse funnene fikk oss til å gjennomføre en prospektiv randomisert halvkroppssammenligningsstudie, der vi spør om den kliniske responsen til psoriasislesjoner på alefacept kan forbedres ved å kombinere alefacept med standard UVB 311nm fototerapi.
Sammenligning: Psoriasispasienter behandles med intravenøst alefacept en gang per uke i 12 uker. En randomisert valgt kroppshalvdel (venstre eller høyre side) behandles i tillegg med smalbånds UVB (UVB-311nm) tre ganger per uke inntil fullstendig fjerning av psoriatiske lesjoner på den UV-behandlede siden. PASI blir evaluert før, ukentlig under og i 3 til 12 måneder etter alefacept +/- smalbånds UVB-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis;
- sykdomsvarighet i mer enn 6 måneder
- PASI over 10.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- graviditet eller amming;
- tilstedeværelse av et dysplastisk nevus-syndrom;
- lysfølsom hudsykdom;
- autoimmun sykdom;
- alvorlig nyre- eller leversykdom;
- tilstedeværelse eller historie med ondartede hudsvulster;
- tilstedeværelse av antinukleære antistoffer;
- historie med tidligere behandlinger med arsenikk, metotreksat eller røntgenstråler;
- innen de siste 4 ukene før innmelding til studien, UVB- eller PUVA-behandling, immunsuppressive/modulerende legemidler (som kortikosteroider, ciklosporin og biologiske legemidler som infliksimab, etanercept eller efalizumab).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert PASI (Psoriasis-område og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS for terapeutisk effekt;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
VAS for alvorlighetsgraden av hudlesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-075ex03/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .