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Alefacept (Amevive) mit oder ohne Schmalband-UVB-Behandlung bei Patienten mit Psoriasis.

29. September 2009 aktualisiert von: Medical University of Graz

Prospektiver, randomisierter Halbseitenvergleich von Alefacept (Amevive) mit oder ohne UVB-311nm-Phototherapie bei Patienten mit Psoriasis

Alefacept ist ein neues Anti-Psoriasis-Medikament aus der Gruppe der sogenannten Biologika. Bei etwa 30 % der Patienten führt Alefacept nach einer 12-wöchigen Behandlungsdauer zu einer Verbesserung der Psoriasis um mehr als 75 %. Der Beginn der antipsoriatischen Wirkung von Alefacept ist verzögert, die Besserung der psoriatischen Läsionen dauert jedoch das Ende der Behandlung mit Alefacept an.

Die Schmalband-UVB-Phototherapie (UVB-311 nm) ist ein etabliertes Anti-Psoriasis-Behandlungsschema mit schnell einsetzender Anti-Psoriasis-Wirkung, aber die krankheitsfreien Intervalle nach dem Ende erfolgreicher Behandlungszyklen können kurz sein.

Daher wollen wir in dieser halbseitigen (linke/rechte Seite) Vergleichsstudie untersuchen, ob eine zusätzliche Schmalband-UVB-Behandlung die antipsoriatischen Behandlungseffekte von Alefacept beschleunigt und verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, von der schätzungsweise 2 % bis 3 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Es gibt eine große Auswahl an lokalen und systemischen klinischen Behandlungen und Mitteln zur Beseitigung oder zumindest Verringerung der Ausprägung von Psoriasis-Hautläsionen. Es gibt eine neue Generation von Antipsoriatika, die speziell auf T-Zell-vermittelte Entzündungswege abzielen und die in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen sind. Alefacept (Amevive) ist eines dieser sogenannten Biologika. Alefacept scheint gegenüber anderen systemischen Antipsoriatika mehrere Vorteile zu haben und wird von den Patienten sehr gut vertragen. Die wöchentliche Verabreichung von Alefacept über 12 Wochen reduzierte den Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) bei 30 % der Patienten um mehr als 75 %. Die maximale antipsoriatische Wirkung tritt jedoch offenbar nach Beendigung der 12-wöchigen Kur ein. In-vitro-Studien und frühere Fallberichte deuten darauf hin, dass die antipsoriatische Wirkung von Alefacept verstärkt werden kann, wenn es in Kombination mit UVB verabreicht wird. Diese Ergebnisse veranlassten uns, eine prospektive randomisierte Halbkörper-Vergleichsstudie durchzuführen, in der wir fragen, ob das klinische Ansprechen von Psoriasis-Läsionen auf Alefacept durch die Kombination von Alefacept mit einer Standard-UVB-311-nm-Phototherapie verbessert werden könnte.

Vergleich: Psoriasis-Patienten werden 12 Wochen lang einmal pro Woche intravenös mit Alefacept behandelt. Eine randomisierte ausgewählte Körperhälfte (linke oder rechte Seite) wird zusätzlich dreimal pro Woche mit Schmalband-UVB (UVB-311 nm) behandelt, bis die psoriatischen Läsionen auf der UV-behandelten Seite vollständig verschwunden sind. Der PASI wird vor, wöchentlich während und 3 bis 12 Monate nach der Behandlung mit Alefacept +/- Schmalband-UVB evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ;
  • Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten
  • PASI über 10.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorhandensein eines dysplastischen Naevus-Syndroms;
  • lichtempfindliche Hautkrankheit;
  • Autoimmunerkrankung;
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren;
  • Vorhandensein von antinukleären Antikörpern;
  • Geschichte früherer Behandlungen mit Arsen, Methotrexat oder Röntgenstrahlen;
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie, UVB- oder PUVA-Behandlung, immunsuppressive/-modulierende Medikamente (wie Kortikosteroide, Cyclosporin und Biologika wie Infliximab, Etanercept oder Efalizumab).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS für therapeutische Wirkung;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
VAS für den Schweregrad von Hautläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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