- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00407342
Alefacept (Amevive) mit oder ohne Schmalband-UVB-Behandlung bei Patienten mit Psoriasis.
Prospektiver, randomisierter Halbseitenvergleich von Alefacept (Amevive) mit oder ohne UVB-311nm-Phototherapie bei Patienten mit Psoriasis
Alefacept ist ein neues Anti-Psoriasis-Medikament aus der Gruppe der sogenannten Biologika. Bei etwa 30 % der Patienten führt Alefacept nach einer 12-wöchigen Behandlungsdauer zu einer Verbesserung der Psoriasis um mehr als 75 %. Der Beginn der antipsoriatischen Wirkung von Alefacept ist verzögert, die Besserung der psoriatischen Läsionen dauert jedoch das Ende der Behandlung mit Alefacept an.
Die Schmalband-UVB-Phototherapie (UVB-311 nm) ist ein etabliertes Anti-Psoriasis-Behandlungsschema mit schnell einsetzender Anti-Psoriasis-Wirkung, aber die krankheitsfreien Intervalle nach dem Ende erfolgreicher Behandlungszyklen können kurz sein.
Daher wollen wir in dieser halbseitigen (linke/rechte Seite) Vergleichsstudie untersuchen, ob eine zusätzliche Schmalband-UVB-Behandlung die antipsoriatischen Behandlungseffekte von Alefacept beschleunigt und verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, von der schätzungsweise 2 % bis 3 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Es gibt eine große Auswahl an lokalen und systemischen klinischen Behandlungen und Mitteln zur Beseitigung oder zumindest Verringerung der Ausprägung von Psoriasis-Hautläsionen. Es gibt eine neue Generation von Antipsoriatika, die speziell auf T-Zell-vermittelte Entzündungswege abzielen und die in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen sind. Alefacept (Amevive) ist eines dieser sogenannten Biologika. Alefacept scheint gegenüber anderen systemischen Antipsoriatika mehrere Vorteile zu haben und wird von den Patienten sehr gut vertragen. Die wöchentliche Verabreichung von Alefacept über 12 Wochen reduzierte den Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) bei 30 % der Patienten um mehr als 75 %. Die maximale antipsoriatische Wirkung tritt jedoch offenbar nach Beendigung der 12-wöchigen Kur ein. In-vitro-Studien und frühere Fallberichte deuten darauf hin, dass die antipsoriatische Wirkung von Alefacept verstärkt werden kann, wenn es in Kombination mit UVB verabreicht wird. Diese Ergebnisse veranlassten uns, eine prospektive randomisierte Halbkörper-Vergleichsstudie durchzuführen, in der wir fragen, ob das klinische Ansprechen von Psoriasis-Läsionen auf Alefacept durch die Kombination von Alefacept mit einer Standard-UVB-311-nm-Phototherapie verbessert werden könnte.
Vergleich: Psoriasis-Patienten werden 12 Wochen lang einmal pro Woche intravenös mit Alefacept behandelt. Eine randomisierte ausgewählte Körperhälfte (linke oder rechte Seite) wird zusätzlich dreimal pro Woche mit Schmalband-UVB (UVB-311 nm) behandelt, bis die psoriatischen Läsionen auf der UV-behandelten Seite vollständig verschwunden sind. Der PASI wird vor, wöchentlich während und 3 bis 12 Monate nach der Behandlung mit Alefacept +/- Schmalband-UVB evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ;
- Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten
- PASI über 10.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorhandensein eines dysplastischen Naevus-Syndroms;
- lichtempfindliche Hautkrankheit;
- Autoimmunerkrankung;
- schwere Nieren- oder Lebererkrankung;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren;
- Vorhandensein von antinukleären Antikörpern;
- Geschichte früherer Behandlungen mit Arsen, Methotrexat oder Röntgenstrahlen;
- innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie, UVB- oder PUVA-Behandlung, immunsuppressive/-modulierende Medikamente (wie Kortikosteroide, Cyclosporin und Biologika wie Infliximab, Etanercept oder Efalizumab).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierter PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VAS für therapeutische Wirkung;
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
VAS für den Schweregrad von Hautläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-075ex03/04
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