Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alefacept (Amevive) s úzkopásmovou UVB léčbou nebo bez ní u pacientů s psoriázou.

29. září 2009 aktualizováno: Medical University of Graz

Prospektivní, randomizované poloviční srovnání alefaceptu (Amevive) s nebo bez UVB-311nm fototerapie u pacientů s psoriázou (přeloženo z němčiny)

Alefacept je nové antipsoriatikum ve skupině tzv. biologik. Asi u 30 % pacientů vyvolává alefacept po 12týdenním období léčby více než 75% zlepšení psoriázy. Nástup antipsoriatického účinku alefaceptu je opožděn, avšak zlepšení psoriatických lézí přetrvává konec léčby alefaceptem.

Úzkopásmová UVB (UVB-311nm) fototerapie je zavedený antipsoriatický léčebný režim s rychlým nástupem antipsoriatické účinnosti, ale intervaly bez onemocnění po ukončení úspěšných léčebných cyklů mohou být krátké.

Proto se v této srovnávací studii na poloviční straně (levá/pravá strana) snažíme prozkoumat, zda další úzkopásmová léčba UVB zrychluje a zlepšuje účinky alefaceptu na antipsoriatickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje odhadem 2 % až 3 % světové populace. Existuje široká škála lokálních a systémových klinických léčeb a činidel pro odstranění nebo alespoň snížení exprese psoriatických kožních lézí. Existuje nová generace antipsoriatických léků, které se specificky zaměřují na zánětlivé dráhy zprostředkované T-buňkami a které jsou schváleny pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy ve Spojených státech. Alefacept (Amevive) je jedním z těchto takzvaných biologických léků. Zdá se, že alefacept má několik výhod oproti jiným systémovým antipsoriatikům a je pacienty velmi dobře snášen. Týdenní podávání alefaceptu po dobu 12 týdnů snížilo oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) o více než 75 % u 30 % pacientů. Maximální antipsoriatický účinek se však zjevně dostavuje až po ukončení 12týdenní kúry. Studie in vitro a předchozí kazuistiky naznačovaly, že antipsoriatický účinek alefaceptu může být zvýšen, pokud je podáván v kombinaci s UVB. Tato zjištění nás podnítila k provedení prospektivní randomizované srovnávací studie na polovině těla, ve které jsme se zeptali, zda lze klinickou odpověď psoriatických lézí na alefacept zlepšit kombinací alefaceptu se standardní UVB 311nm fototerapií.

Srovnání: Pacienti s psoriázou jsou léčeni intravenózním alefaceptem jednou týdně po dobu 12 týdnů. Jedna náhodně vybraná polovina těla (levá nebo pravá strana) je navíc léčena úzkopásmovým UVB (UVB-311nm) třikrát týdně až do úplného vymizení psoriatických lézí na straně ošetřené UV zářením. PASI se hodnotí před, každý týden v průběhu a 3 až 12 měsíců po léčbě alefaceptem +/- úzkopásmovým UVB zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu;
  • trvání onemocnění déle než 6 měsíců
  • PASI nad 10.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • těhotenství nebo kojení;
  • přítomnost syndromu dysplastického névu;
  • fotosenzitivní kožní onemocnění;
  • autoimunitní onemocnění;
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater;
  • přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů;
  • přítomnost antinukleárních protilátek;
  • anamnéza předchozí léčby arsenem, methotrexátem nebo rentgenovým zářením;
  • během posledních 4 týdnů před zařazením do studie, léčba UVB nebo PUVA, imunosupresivní/modulační léky (jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin a biologická léčiva jako infliximab, etanercept nebo efalizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaný PASI (oblast psoriázy a index závažnosti)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS pro terapeutický účinek;
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
VAS pro závažnost kožních lézí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-075ex03/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Alefacept (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit