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Alefacept (Amevive) con o senza trattamento UVB a banda stretta in pazienti con psoriasi.

29 settembre 2009 aggiornato da: Medical University of Graz

Confronto prospettico, randomizzato a mezzo lato di Alefacept (Amevive) con o senza fototerapia UVB-311nm in pazienti con psoriasi (tradotto dal tedesco)

Alefacept è un nuovo farmaco antipsoriasico all'interno del gruppo dei cosiddetti farmaci biologici. In circa il 30% dei pazienti alefacept induce un miglioramento di oltre il 75% della psoriasi dopo un periodo di trattamento di 12 settimane. L'inizio dell'effetto antipsoriasico di alefacept è ritardato, tuttavia il miglioramento delle lesioni psoriasiche sopravvive alla fine del trattamento con alefacept.

La fototerapia UVB a banda stretta (UVB-311nm) è un regime di trattamento antipsoriasico consolidato con rapida insorgenza di efficacia antipsoriasica, ma gli intervalli liberi da malattia dopo la fine dei cicli di trattamento di successo possono essere brevi.

Pertanto, in questo studio comparativo su metà lato (lato sinistro/destro), ci proponiamo di indagare se un ulteriore trattamento UVB a banda stretta acceleri e migliori gli effetti del trattamento antipsoriasico di alefacept.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che colpisce circa il 2% al 3% della popolazione mondiale. Esiste un'ampia gamma di trattamenti e agenti clinici locali e sistemici per eliminare, o almeno ridurre l'espressione delle lesioni cutanee psoriasiche. Esiste una nuova generazione di farmaci antipsoriasici che mirano specificamente alle vie infiammatorie mediate dalle cellule T e che sono approvati per il trattamento della psoriasi da moderata a grave negli Stati Uniti. Alefacept (Amevive) è uno di questi cosiddetti farmaci biologici. Alefacept sembra avere diversi vantaggi rispetto ad altri agenti antipsoriatici sistemici ed è molto ben tollerato dai pazienti. La somministrazione settimanale di alefacept per 12 settimane ha ridotto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) di oltre il 75% nel 30% dei pazienti. Il massimo effetto antipsoriatico, tuttavia, si verifica apparentemente dopo la fine del ciclo di 12 settimane. Studi in vitro e segnalazioni di casi precedenti hanno suggerito che l'effetto antipsoriasico di alefacept può essere aumentato quando viene somministrato in combinazione con UVB. Questi risultati ci hanno spinto a condurre uno studio prospettico randomizzato di confronto di metà del corpo, in cui ci chiediamo se la risposta clinica delle lesioni psoriasiche ad alefacept possa essere migliorata combinando alefacept con la fototerapia standard UVB 311nm.

Confronto: i pazienti psoriasici vengono trattati con alefacept per via endovenosa una volta alla settimana per 12 settimane. Una metà del corpo scelta casualmente (lato sinistro o destro) viene inoltre trattata con UVB a banda stretta (UVB-311nm) tre volte alla settimana fino alla completa scomparsa delle lesioni psoriasiche sul lato trattato con UV. Il PASI viene valutato prima, settimanalmente durante e da 3 a 12 mesi dopo il trattamento con alefacept +/- UVB a banda stretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche da moderata a grave;
  • durata della malattia superiore a 6 mesi
  • PASI superiore a 10.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni;
  • gravidanza o allattamento;
  • presenza di una sindrome del nevo displastico;
  • malattia della pelle fotosensibile;
  • malattia autoimmune;
  • grave malattia renale o epatica;
  • presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni;
  • presenza di anticorpi antinucleari;
  • storia di precedenti trattamenti con arsenico, metotrexato o radiografie;
  • nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, trattamento UVB o PUVA, farmaci immunosoppressori/modulatori (come corticosteroidi, ciclosporina e farmaci biologici come infliximab, etanercept o efalizumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PASI modificato (area della psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS per effetto terapeutico;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
VAS per la gravità delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alefacept (farmaco)

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