- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00407342
Alefacept (Amevive) con o senza trattamento UVB a banda stretta in pazienti con psoriasi.
Confronto prospettico, randomizzato a mezzo lato di Alefacept (Amevive) con o senza fototerapia UVB-311nm in pazienti con psoriasi (tradotto dal tedesco)
Alefacept è un nuovo farmaco antipsoriasico all'interno del gruppo dei cosiddetti farmaci biologici. In circa il 30% dei pazienti alefacept induce un miglioramento di oltre il 75% della psoriasi dopo un periodo di trattamento di 12 settimane. L'inizio dell'effetto antipsoriasico di alefacept è ritardato, tuttavia il miglioramento delle lesioni psoriasiche sopravvive alla fine del trattamento con alefacept.
La fototerapia UVB a banda stretta (UVB-311nm) è un regime di trattamento antipsoriasico consolidato con rapida insorgenza di efficacia antipsoriasica, ma gli intervalli liberi da malattia dopo la fine dei cicli di trattamento di successo possono essere brevi.
Pertanto, in questo studio comparativo su metà lato (lato sinistro/destro), ci proponiamo di indagare se un ulteriore trattamento UVB a banda stretta acceleri e migliori gli effetti del trattamento antipsoriasico di alefacept.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che colpisce circa il 2% al 3% della popolazione mondiale. Esiste un'ampia gamma di trattamenti e agenti clinici locali e sistemici per eliminare, o almeno ridurre l'espressione delle lesioni cutanee psoriasiche. Esiste una nuova generazione di farmaci antipsoriasici che mirano specificamente alle vie infiammatorie mediate dalle cellule T e che sono approvati per il trattamento della psoriasi da moderata a grave negli Stati Uniti. Alefacept (Amevive) è uno di questi cosiddetti farmaci biologici. Alefacept sembra avere diversi vantaggi rispetto ad altri agenti antipsoriatici sistemici ed è molto ben tollerato dai pazienti. La somministrazione settimanale di alefacept per 12 settimane ha ridotto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) di oltre il 75% nel 30% dei pazienti. Il massimo effetto antipsoriatico, tuttavia, si verifica apparentemente dopo la fine del ciclo di 12 settimane. Studi in vitro e segnalazioni di casi precedenti hanno suggerito che l'effetto antipsoriasico di alefacept può essere aumentato quando viene somministrato in combinazione con UVB. Questi risultati ci hanno spinto a condurre uno studio prospettico randomizzato di confronto di metà del corpo, in cui ci chiediamo se la risposta clinica delle lesioni psoriasiche ad alefacept possa essere migliorata combinando alefacept con la fototerapia standard UVB 311nm.
Confronto: i pazienti psoriasici vengono trattati con alefacept per via endovenosa una volta alla settimana per 12 settimane. Una metà del corpo scelta casualmente (lato sinistro o destro) viene inoltre trattata con UVB a banda stretta (UVB-311nm) tre volte alla settimana fino alla completa scomparsa delle lesioni psoriasiche sul lato trattato con UV. Il PASI viene valutato prima, settimanalmente durante e da 3 a 12 mesi dopo il trattamento con alefacept +/- UVB a banda stretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche da moderata a grave;
- durata della malattia superiore a 6 mesi
- PASI superiore a 10.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni;
- gravidanza o allattamento;
- presenza di una sindrome del nevo displastico;
- malattia della pelle fotosensibile;
- malattia autoimmune;
- grave malattia renale o epatica;
- presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni;
- presenza di anticorpi antinucleari;
- storia di precedenti trattamenti con arsenico, metotrexato o radiografie;
- nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, trattamento UVB o PUVA, farmaci immunosoppressori/modulatori (come corticosteroidi, ciclosporina e farmaci biologici come infliximab, etanercept o efalizumab).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PASI modificato (area della psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
VAS per effetto terapeutico;
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
VAS per la gravità delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-075ex03/04
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Prove cliniche su Alefacept (farmaco)
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