- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407342
Alefacept (Amevive) com ou sem tratamento UVB de banda estreita em pacientes com psoríase.
Comparação prospectiva e randomizada de meio-lado de Alefacept (Amevive) com ou sem fototerapia UVB-311nm em pacientes com psoríase (traduzido do alemão)
O alefacept é um novo medicamento antipsoriático dentro do grupo dos chamados biológicos. Em cerca de 30% dos pacientes, o alefacept induz uma melhora de mais de 75% da psoríase após um período de tratamento de 12 semanas. O início do efeito antipsoriático do alefacept é retardado, porém a melhora das lesões psoriáticas dura mais que o fim do tratamento com alefacept.
A fototerapia UVB de banda estreita (UVB-311nm) é um regime de tratamento antipsoriático estabelecido com início rápido de eficácia antipsoriática, mas os intervalos livres de doença após o término de ciclos de tratamento bem-sucedidos podem ser curtos.
Portanto, neste estudo de comparação de meio lado (lado esquerdo/direito), pretendemos investigar se um tratamento adicional de UVB de banda estreita acelera e melhora os efeitos do tratamento antipsoriático do alefacept.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória da pele que afeta cerca de 2% a 3% da população mundial. Existe uma ampla gama de tratamentos clínicos locais e sistêmicos e agentes para limpar, ou pelo menos reduzir a expressão de lesões cutâneas psoriásicas. Há uma nova geração de medicamentos antipsoriáticos que visam especificamente as vias inflamatórias mediadas por células T e que são aprovados para o tratamento de psoríase moderada a grave nos Estados Unidos. Alefacept (Amevive) é um desses chamados biológicos. Alefacept parece ter várias vantagens sobre outros agentes antipsoriáticos sistêmicos e é muito bem tolerado pelos pacientes. A administração semanal de alefacept por 12 semanas reduziu a área de psoríase e o índice de gravidade (PASI) em mais de 75% em 30% dos pacientes. O efeito antipsoriático máximo, no entanto, aparentemente ocorre após o término do curso de 12 semanas. Estudos in vitro e relatos de casos anteriores sugeriram que o efeito antipsoriático do alefacept pode ser aumentado quando administrado em combinação com UVB. Esses achados nos levaram a realizar um estudo prospectivo randomizado de comparação de meio corpo, no qual perguntamos se a resposta clínica de lesões psoriáticas ao alefacept poderia ser melhorada pela combinação de alefacept com fototerapia UVB 311nm padrão.
Comparação: Pacientes psoriáticos são tratados com alefacept intravenoso uma vez por semana durante 12 semanas. Uma metade do corpo escolhida aleatoriamente (lado esquerdo ou direito) é adicionalmente tratada com UVB de banda estreita (UVB-311nm) três vezes por semana até a eliminação completa das lesões psoriáticas no lado tratado com UV. O PASI é avaliado antes, semanalmente durante e por 3 a 12 meses após o tratamento com alefacept +/- UVB de banda estreita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Styria
-
Graz, Styria, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas moderada a grave;
- duração da doença por mais de 6 meses
- PASI acima de 10.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- gravidez ou lactação;
- presença de síndrome do nevo displásico;
- doença de pele fotossensível;
- doença auto-imune;
- doença renal ou hepática grave;
- presença ou história de tumores cutâneos malignos;
- presença de anticorpos antinucleares;
- história de tratamentos anteriores com arsênico, metotrexato ou raios-x;
- nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo, tratamento com UVB ou PUVA, drogas imunossupressoras/moduladoras (como corticosteroides, ciclosporina e biológicos como infliximabe, etanercepte ou efalizumabe).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PASI modificado (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VAS para efeito terapêutico;
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
VAS para a gravidade das lesões cutâneas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-075ex03/04
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