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Alefacept (Amevive) com ou sem tratamento UVB de banda estreita em pacientes com psoríase.

29 de setembro de 2009 atualizado por: Medical University of Graz

Comparação prospectiva e randomizada de meio-lado de Alefacept (Amevive) com ou sem fototerapia UVB-311nm em pacientes com psoríase (traduzido do alemão)

O alefacept é um novo medicamento antipsoriático dentro do grupo dos chamados biológicos. Em cerca de 30% dos pacientes, o alefacept induz uma melhora de mais de 75% da psoríase após um período de tratamento de 12 semanas. O início do efeito antipsoriático do alefacept é retardado, porém a melhora das lesões psoriáticas dura mais que o fim do tratamento com alefacept.

A fototerapia UVB de banda estreita (UVB-311nm) é um regime de tratamento antipsoriático estabelecido com início rápido de eficácia antipsoriática, mas os intervalos livres de doença após o término de ciclos de tratamento bem-sucedidos podem ser curtos.

Portanto, neste estudo de comparação de meio lado (lado esquerdo/direito), pretendemos investigar se um tratamento adicional de UVB de banda estreita acelera e melhora os efeitos do tratamento antipsoriático do alefacept.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que afeta cerca de 2% a 3% da população mundial. Existe uma ampla gama de tratamentos clínicos locais e sistêmicos e agentes para limpar, ou pelo menos reduzir a expressão de lesões cutâneas psoriásicas. Há uma nova geração de medicamentos antipsoriáticos que visam especificamente as vias inflamatórias mediadas por células T e que são aprovados para o tratamento de psoríase moderada a grave nos Estados Unidos. Alefacept (Amevive) é um desses chamados biológicos. Alefacept parece ter várias vantagens sobre outros agentes antipsoriáticos sistêmicos e é muito bem tolerado pelos pacientes. A administração semanal de alefacept por 12 semanas reduziu a área de psoríase e o índice de gravidade (PASI) em mais de 75% em 30% dos pacientes. O efeito antipsoriático máximo, no entanto, aparentemente ocorre após o término do curso de 12 semanas. Estudos in vitro e relatos de casos anteriores sugeriram que o efeito antipsoriático do alefacept pode ser aumentado quando administrado em combinação com UVB. Esses achados nos levaram a realizar um estudo prospectivo randomizado de comparação de meio corpo, no qual perguntamos se a resposta clínica de lesões psoriáticas ao alefacept poderia ser melhorada pela combinação de alefacept com fototerapia UVB 311nm padrão.

Comparação: Pacientes psoriáticos são tratados com alefacept intravenoso uma vez por semana durante 12 semanas. Uma metade do corpo escolhida aleatoriamente (lado esquerdo ou direito) é adicionalmente tratada com UVB de banda estreita (UVB-311nm) três vezes por semana até a eliminação completa das lesões psoriáticas no lado tratado com UV. O PASI é avaliado antes, semanalmente durante e por 3 a 12 meses após o tratamento com alefacept +/- UVB de banda estreita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas moderada a grave;
  • duração da doença por mais de 6 meses
  • PASI acima de 10.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos;
  • gravidez ou lactação;
  • presença de síndrome do nevo displásico;
  • doença de pele fotossensível;
  • doença auto-imune;
  • doença renal ou hepática grave;
  • presença ou história de tumores cutâneos malignos;
  • presença de anticorpos antinucleares;
  • história de tratamentos anteriores com arsênico, metotrexato ou raios-x;
  • nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo, tratamento com UVB ou PUVA, drogas imunossupressoras/moduladoras (como corticosteroides, ciclosporina e biológicos como infliximabe, etanercepte ou efalizumabe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PASI modificado (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
VAS para efeito terapêutico;
Prazo: 6 meses
6 meses
VAS para a gravidade das lesões cutâneas
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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