Alefacept (Amevive) 在银屑病患者中使用或不使用窄带 UVB 治疗。
Alefacept (Amevive) 联合或不联合 UVB-311nm 光疗对银屑病患者的前瞻性、随机半边比较（译自德语）
Alefacept 是所谓的生物制剂组中的一种新型抗银屑病药物。 在大约 30% 的患者中，alefacept 在 12 周的治疗期后诱导超过 75% 的银屑病改善。 alefacept 的抗银屑病作用开始延迟，但银屑病皮损的改善比 alefacept 治疗结束更持久。
窄带 UVB (UVB-311nm) 光疗是一种既定的抗银屑病治疗方案，抗银屑病疗效起效迅速，但成功治疗疗程结束后的无病间隔期可能较短。
因此，在这项半边（左/右）比较研究中，我们旨在研究额外的窄带 UVB 治疗是否会加速和改善 alefacept 的抗银屑病治疗效果。
研究概览
详细说明
牛皮癣是一种炎症性皮肤病，估计影响全球 2% 至 3% 的人口。 有多种局部和全身临床治疗和药物可用于清除或至少减少银屑病皮肤损伤的表现。 新一代抗银屑病药物专门针对 T 细胞介导的炎症通路，在美国已获准用于治疗中度至重度银屑病。 Alefacept (Amevive) 是这些所谓的生物制剂之一。 Alefacept 似乎比其他全身性抗银屑病药物有几个优势，并且患者耐受性很好。 每周给予 alefacept 12 周，使 30% 的患者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 减少了 75% 以上。 然而，最大的抗牛皮癣效果显然发生在 12 周的疗程结束之后。 体外研究和以前的病例报告表明，当与 UVB 联合使用时，alefacept 的抗银屑病作用可能会增强。 这些发现促使我们进行了一项前瞻性随机半体比较研究，在该研究中，我们询问是否可以通过将 alefacept 与标准 UVB 311nm 光疗相结合来改善银屑病皮损对 alefacept 的临床反应。
比较：银屑病患者每周接受一次静脉内阿法西普治疗，持续 12 周。 一个随机选择的身体一半（左侧或右侧）每周额外接受窄带 UVB (UVB-311nm) 治疗 3 次，直到完全清除 UV 治疗侧的银屑病病变。 PASI 在 alefacept +/- 窄带 UVB 治疗前、治疗期间每周和治疗后 3 至 12 个月进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、A-8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中度至重度斑块型银屑病；
- 病程超过6个月
- PASI 高于 10。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 怀孕或哺乳；
- 发育不良痣综合征的存在;
- 光敏性皮肤病；
- 自身免疫性疾病；
- 严重的肾脏或肝脏疾病；
- 恶性皮肤肿瘤的存在或病史；
- 存在抗核抗体；
- 既往使用砒霜、甲氨蝶呤或 X 射线治疗的病史；
- 在参加研究前的最后 4 周内，接受过 UVB 或 PUVA 治疗、免疫抑制/调节药物（如皮质类固醇、环孢菌素和生物制剂，如英夫利昔单抗、依那西普或依法珠单抗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良 PASI（银屑病面积和严重程度指数）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS治疗效果；
大体时间：6个月
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6个月
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皮肤损伤严重程度的 VAS
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Wolf, MD、Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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