Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alefacept (Amevive) kapeakaistaisella UVB-hoidolla tai ilman sitä psoriaasipotilailla.

tiistai 29. syyskuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Graz

Alefaceptin (Amevive) mahdollinen, satunnaistettu puolipuolen vertailu psoriaasipotilaiden UVB-311nm-valoterapian kanssa tai ilman sitä (käännetty saksasta)

Alefasepti on uusi psoriaasilääke ns. biologisten aineiden ryhmään. Noin 30 %:lla potilaista alefasepti saa aikaan psoriasiksen paranemisen yli 75 % 12 viikon hoitojakson jälkeen. Alefaseptin psoriaasin vastaisen vaikutuksen alkaminen viivästyy, mutta psoriaattisten leesioiden paraneminen kestää kauemmin kuin alefaseptihoidon päättyminen.

Kapeakaistainen UVB (UVB-311nm) -valohoito on vakiintunut psoriaasin vastainen hoito-ohjelma, jossa psoriaasin vastainen teho alkaa nopeasti, mutta taudista vapaat jaksot onnistuneiden hoitojaksojen jälkeen voivat olla lyhyitä.

Siksi tässä puolipuolen (vasen/oikea puoli) vertailututkimuksessa pyrimme tutkimaan, nopeuttaako ja parantaako ylimääräinen kapeakaistainen UVB-hoito alefaseptin psoriaasin vastaisia ​​hoitovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa arviolta 2–3 prosentilla maailman väestöstä. On olemassa laaja valikoima paikallisia ja systeemisiä kliinisiä hoitoja ja aineita psoriaattisten ihovaurioiden poistamiseksi tai ainakin niiden ilmentymisen vähentämiseksi. On olemassa uuden sukupolven psoriaasilääkkeitä, jotka kohdistuvat erityisesti T-soluvälitteisiin tulehdusreitteihin ja jotka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon Yhdysvalloissa. Alefasept (Amevive) on yksi näistä niin sanotuista biologisista aineista. Alefaseptilla näyttää olevan useita etuja muihin systeemisiin psoriaasilääkkeisiin verrattuna, ja potilaat sietävät sitä erittäin hyvin. Viikoittainen alefaseptin antaminen 12 viikon ajan vähensi psoriaasin aluetta ja vaikeusindeksiä (PASI) yli 75 %:lla 30 %:lla potilaista. Maksimaalinen antipsoriaattinen vaikutus kuitenkin ilmeisesti ilmaantuu 12 viikon kurssin päätyttyä. In vitro -tutkimukset ja aiemmat tapausraportit viittaavat siihen, että alefaseptin antipsoriaattinen vaikutus voi voimistua, kun sitä annetaan yhdessä UVB:n kanssa. Nämä havainnot saivat meidät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun puolivartalon vertailututkimuksen, jossa kysymme, voitaisiinko psoriaattisten leesioiden kliinistä vastetta alefaseptille parantaa yhdistämällä alefasepti tavalliseen UVB 311nm -valohoitoon.

Vertailu: Psoriasispotilaita hoidetaan suonensisäisellä alefaseptilla kerran viikossa 12 viikon ajan. Yhtä satunnaistettua ruumiinpuoliskoa (vasen tai oikea puoli) käsitellään lisäksi kapeakaistaisella UVB:llä (UVB-311 nm) kolme kertaa viikossa, kunnes psoriaattiset leesiot ovat täysin poistuneet UV-käsitellyltä puolelta. PASI arvioidaan ennen alefacept +/- kapeakaistaista UVB-hoitoa, viikoittain sen aikana ja 3–12 kuukauden ajan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi;
  • sairauden kesto yli 6 kuukautta
  • PASI yli 10.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta;
  • raskaus tai imetys;
  • dysplastisen nevus-oireyhtymän esiintyminen;
  • valoherkkä ihosairaus;
  • autoimmuuni sairaus;
  • vaikea munuaisten tai maksan sairaus;
  • pahanlaatuisten ihokasvaimien esiintyminen tai historia;
  • antinukleaaristen vasta-aineiden läsnäolo;
  • aiemmat arseeni-, metotreksaatti- tai röntgenhoidot;
  • viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, UVB- tai PUVA-hoitoa, immunosuppressiivisia/moduloivia lääkkeitä (kuten kortikosteroideja, syklosporiinia ja biologisia aineita, kuten infliksimabi, etanersepti tai efalitsumabi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu PASI (psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS terapeuttista vaikutusta varten;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
VAS ihovaurioiden vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa