- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00407342
Alefacept (Amevive) kapeakaistaisella UVB-hoidolla tai ilman sitä psoriaasipotilailla.
Alefaceptin (Amevive) mahdollinen, satunnaistettu puolipuolen vertailu psoriaasipotilaiden UVB-311nm-valoterapian kanssa tai ilman sitä (käännetty saksasta)
Alefasepti on uusi psoriaasilääke ns. biologisten aineiden ryhmään. Noin 30 %:lla potilaista alefasepti saa aikaan psoriasiksen paranemisen yli 75 % 12 viikon hoitojakson jälkeen. Alefaseptin psoriaasin vastaisen vaikutuksen alkaminen viivästyy, mutta psoriaattisten leesioiden paraneminen kestää kauemmin kuin alefaseptihoidon päättyminen.
Kapeakaistainen UVB (UVB-311nm) -valohoito on vakiintunut psoriaasin vastainen hoito-ohjelma, jossa psoriaasin vastainen teho alkaa nopeasti, mutta taudista vapaat jaksot onnistuneiden hoitojaksojen jälkeen voivat olla lyhyitä.
Siksi tässä puolipuolen (vasen/oikea puoli) vertailututkimuksessa pyrimme tutkimaan, nopeuttaako ja parantaako ylimääräinen kapeakaistainen UVB-hoito alefaseptin psoriaasin vastaisia hoitovaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa arviolta 2–3 prosentilla maailman väestöstä. On olemassa laaja valikoima paikallisia ja systeemisiä kliinisiä hoitoja ja aineita psoriaattisten ihovaurioiden poistamiseksi tai ainakin niiden ilmentymisen vähentämiseksi. On olemassa uuden sukupolven psoriaasilääkkeitä, jotka kohdistuvat erityisesti T-soluvälitteisiin tulehdusreitteihin ja jotka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon Yhdysvalloissa. Alefasept (Amevive) on yksi näistä niin sanotuista biologisista aineista. Alefaseptilla näyttää olevan useita etuja muihin systeemisiin psoriaasilääkkeisiin verrattuna, ja potilaat sietävät sitä erittäin hyvin. Viikoittainen alefaseptin antaminen 12 viikon ajan vähensi psoriaasin aluetta ja vaikeusindeksiä (PASI) yli 75 %:lla 30 %:lla potilaista. Maksimaalinen antipsoriaattinen vaikutus kuitenkin ilmeisesti ilmaantuu 12 viikon kurssin päätyttyä. In vitro -tutkimukset ja aiemmat tapausraportit viittaavat siihen, että alefaseptin antipsoriaattinen vaikutus voi voimistua, kun sitä annetaan yhdessä UVB:n kanssa. Nämä havainnot saivat meidät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun puolivartalon vertailututkimuksen, jossa kysymme, voitaisiinko psoriaattisten leesioiden kliinistä vastetta alefaseptille parantaa yhdistämällä alefasepti tavalliseen UVB 311nm -valohoitoon.
Vertailu: Psoriasispotilaita hoidetaan suonensisäisellä alefaseptilla kerran viikossa 12 viikon ajan. Yhtä satunnaistettua ruumiinpuoliskoa (vasen tai oikea puoli) käsitellään lisäksi kapeakaistaisella UVB:llä (UVB-311 nm) kolme kertaa viikossa, kunnes psoriaattiset leesiot ovat täysin poistuneet UV-käsitellyltä puolelta. PASI arvioidaan ennen alefacept +/- kapeakaistaista UVB-hoitoa, viikoittain sen aikana ja 3–12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi;
- sairauden kesto yli 6 kuukautta
- PASI yli 10.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- raskaus tai imetys;
- dysplastisen nevus-oireyhtymän esiintyminen;
- valoherkkä ihosairaus;
- autoimmuuni sairaus;
- vaikea munuaisten tai maksan sairaus;
- pahanlaatuisten ihokasvaimien esiintyminen tai historia;
- antinukleaaristen vasta-aineiden läsnäolo;
- aiemmat arseeni-, metotreksaatti- tai röntgenhoidot;
- viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, UVB- tai PUVA-hoitoa, immunosuppressiivisia/moduloivia lääkkeitä (kuten kortikosteroideja, syklosporiinia ja biologisia aineita, kuten infliksimabi, etanersepti tai efalitsumabi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu PASI (psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS terapeuttista vaikutusta varten;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
VAS ihovaurioiden vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-075ex03/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .