Alefacept (Amevive) avec ou sans traitement UVB à bande étroite chez les patients atteints de psoriasis.
Comparaison semi-latérale prospective et randomisée de l'alefacept (Amevive) avec ou sans photothérapie UVB-311nm chez les patients atteints de psoriasis (traduit de l'allemand)
L'alefacept est un nouveau médicament anti-psoriasique dans le groupe des médicaments dits biologiques. Chez environ 30 % des patients, l'alefacept induit une amélioration de plus de 75 % du psoriasis après une période de traitement de 12 semaines. Le début de l'effet anti-psoriasique de l'alefacept est retardé, cependant l'amélioration des lésions psoriasiques dure plus longtemps que la fin du traitement par l'alefacept.
La photothérapie UVB à bande étroite (UVB-311nm) est un schéma thérapeutique anti-psoriasique établi avec un début rapide d'efficacité anti-psoriasique, mais les intervalles sans maladie après la fin des cycles de traitement réussis peuvent être courts.
Par conséquent, dans cette étude de comparaison de demi-côté (côté gauche/droit), nous visons à déterminer si un traitement UVB à bande étroite supplémentaire accélère et améliore les effets du traitement anti-psoriasique de l'alefacept.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau qui touche environ 2 à 3 % de la population mondiale. Il existe un large éventail de traitements et d'agents cliniques locaux et systémiques pour éliminer ou au moins réduire l'expression des lésions cutanées psoriasiques. Il existe une nouvelle génération de médicaments antipsoriasiques qui ciblent spécifiquement les voies inflammatoires médiées par les lymphocytes T et qui sont approuvés pour le traitement du psoriasis modéré à sévère aux États-Unis. Alefacept (Amevive) est l'un de ces soi-disant produits biologiques. L'alefacept semble présenter plusieurs avantages par rapport aux autres agents antipsoriasiques systémiques et est très bien toléré par les patients. L'administration hebdomadaire d'alefacept pendant 12 semaines a réduit l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) de plus de 75 % chez 30 % des patients. L'effet antipsoriasique maximal, cependant, se produit apparemment après la fin du traitement de 12 semaines. Des études in vitro et des rapports de cas antérieurs ont suggéré que l'effet antipsoriasique de l'alefacept peut être augmenté lorsqu'il est administré en association avec les UVB. Ces résultats nous ont incités à mener une étude prospective randomisée de comparaison de demi-corps, dans laquelle nous nous demandons si la réponse clinique des lésions psoriasiques à l'alefacept pourrait être améliorée en combinant l'alefacept avec la photothérapie standard UVB 311nm.
Comparaison : Les patients psoriasiques sont traités avec de l'alefacept intraveineux une fois par semaine pendant 12 semaines. Une moitié du corps choisie au hasard (côté gauche ou droit) est en outre traitée avec des UVB à bande étroite (UVB-311nm) trois fois par semaine jusqu'à disparition complète des lésions psoriasiques du côté traité aux UV. Le PASI est évalué avant, chaque semaine pendant et pendant 3 à 12 mois après le traitement par alefacept +/- UVB à bande étroite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, A-8036
- Medical University of Graz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques modéré à sévère ;
- durée de la maladie supérieure à 6 mois
- PASI supérieur à 10.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- grossesse ou allaitement;
- présence d'un syndrome de naevus dysplasique;
- maladie de la peau photosensible;
- maladie auto-immune;
- maladie rénale ou hépatique grave;
- présence ou antécédents de tumeurs cutanées malignes ;
- présence d'anticorps antinucléaires;
- antécédents de traitements antérieurs à l'arsenic, au méthotrexate ou aux rayons X ;
- au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription à l'étude, traitement UVB ou PUVA, médicaments immunosuppresseurs/modulateurs (tels que les corticostéroïdes, la cyclosporine et les produits biologiques tels que l'infliximab, l'étanercept ou l'efalizumab).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PASI modifié (zone et indice de gravité du psoriasis)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VAS à effet thérapeutique ;
Délai: 6 mois
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6 mois
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EVA de gravité des lésions cutanées
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-075ex03/04
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