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건선 환자에서 협대역 UVB 치료를 포함하거나 포함하지 않는 Alefacept(Amevive).

2009년 9월 29일 업데이트: Medical University of Graz

건선 환자에서 UVB-311nm 광선 요법 유무에 따른 Alefacept(Amevive)의 전향적, 무작위 반측 비교(독일어 번역)

Alefacept는 소위 생물 제제 그룹 내의 새로운 항 건선 약물입니다. 환자의 약 30%에서 alefacept는 12주 치료 기간 후에 건선의 75% 이상 개선을 유도합니다. 알레파셉트에 의한 항건선 효과의 시작은 지연되지만, 건선 병변의 개선은 알레파셉트 치료의 종료보다 오래 지속됩니다.

협대역 UVB(UVB-311nm) 광선요법은 항건선 효능이 빠르게 발현되는 확립된 항건선 치료 요법이지만 성공적인 치료 과정 종료 후 무병 기간은 짧을 수 있습니다.

따라서 이번 반측(좌/우) 비교 연구에서는 추가적인 협대역 UVB 치료가 알레파셉트의 항건선 치료 효과를 가속화하고 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

건선은 전 세계 인구의 약 2~3%가 앓고 있는 염증성 피부 질환입니다. 건선성 피부 병변을 제거하거나 적어도 그의 발현을 감소시키기 위한 광범위한 국소 및 전신 임상 치료 및 작용제가 있다. 특히 T 세포 매개 염증 경로를 표적으로 하고 미국에서 중등도에서 중증 건선 치료용으로 승인된 차세대 항건선 약물이 있습니다. Alefacept(Amevive)는 이러한 소위 생물학적 제제 중 하나입니다. Alefacept는 다른 전신 항건선제에 비해 몇 가지 장점이 있는 것으로 보이며 환자가 매우 잘 견딥니다. 12주 동안 알레파셉트를 매주 투여하면 환자의 30%에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 감소했습니다. 그러나 최대 항건선 효과는 분명히 12주 과정이 끝난 후에 나타납니다. 체외 연구 및 이전 사례 보고서는 알레파셉트가 UVB와 함께 투여될 때 항건선 효과가 증대될 수 있다고 제안했습니다. 이러한 발견으로 인해 전향적 무작위 반신 비교 연구를 수행하게 되었으며, 여기서 우리는 alefacept와 표준 UVB 311nm 광선 요법을 결합하여 alefacept에 대한 건선 병변의 임상 반응이 개선될 수 있는지 여부를 묻습니다.

비교: 건선 환자는 12주 동안 일주일에 한 번 알레파셉트 정맥주사로 치료를 받았습니다. 무작위로 선택된 한 신체 절반(왼쪽 또는 오른쪽)은 UV 처리된 쪽에서 건선 병변이 완전히 제거될 때까지 일주일에 세 번 협대역 UVB(UVB-311nm)로 추가로 처리됩니다. PASI는 alefacept +/- 협대역 UVB 치료 전, 치료 중, 치료 후 3~12개월 동안 매주 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, A-8036
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 판형 건선;
  • 6개월 이상의 질병 지속 기간
  • PASI 10 이상.

제외 기준:

  • 연령 < 18세;
  • 임신 또는 수유;
  • 이형성 모반 증후군의 존재;
  • 광과민성 피부병;
  • 자가 면역 질환;
  • 심각한 신장 또는 간 질환;
  • 악성 피부 종양의 존재 또는 병력;
  • 항핵 항체의 존재;
  • 비소, 메토트렉세이트 또는 엑스레이를 이용한 이전 치료 이력;
  • 연구에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 UVB 또는 PUVA 치료, 면역억제/조절 약물(예: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 인플릭시맙, 에타너셉트 또는 에팔리주맙과 같은 생물학적 제제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 효과에 대한 VAS;
기간: 6 개월
6 개월
피부 병변의 중증도에 대한 VAS
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Wolf, MD, Research Unit for Photodermatology, Department of Dermatology, Medical University Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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