小児におけるGrazaxの有効性と安全性
2009年3月6日 更新者：ALK-Abelló A/S
喘息の有無にかかわらず草花粉誘発性鼻結膜炎の5～16歳の小児におけるGrazaxの有効性と安全性を調査する第III相試験
この研究の目的は、グラザックスによる免疫療法が安全であり、花粉症の症状を軽減し、草花粉の季節に子供の症状緩和薬の使用を軽減するかどうかを調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22415
- Tangstedter Landstrasse 77
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～16歳の男の子と女の子
- 草花粉誘発性花粉症の病歴
- Phleum pratenseに対する皮膚プリックテスト陽性
- Phleum pratenseに対する特異的IgE陽性
除外基準:
- 季節性花粉症の症状（および/または喘息）の病歴が、花粉シーズン中または花粉シーズンと重なって、Phleum pratense 以外の別のアレルゲンによって引き起こされた
- 子供が定期的にさらされているアレルゲンのために薬を必要とする多年生の花粉症（および/または喘息）の病歴
- 重度の喘息の病歴
- 現在重度のアトピー性皮膚炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
グラザックス治療
|
グラスタブレット、75.000
1 年間の 1 日あたりの SQ
|
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プラセボコンパレーター：2
グラザックス プラセボ
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Grazax プラセボ、1 日あたり 0 SQ 錠を 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
花粉症の症状
時間枠：草花粉シーズン 2007
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草花粉シーズン 2007
|
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花粉症の症状緩和薬の服用
時間枠：草花粉シーズン 2007
|
草花粉シーズン 2007
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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花粉症の症状と服薬スコアの組み合わせ
時間枠：草花粉シーズン 2007
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草花粉シーズン 2007
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喘息の症状と薬
時間枠：草花粉シーズン 2007
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草花粉シーズン 2007
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治療効果のグローバル評価
時間枠：草花粉シーズン 2007
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草花粉シーズン 2007
|
|
有害事象
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
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薬剤経済評価
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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免疫学的評価
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friedrich Kaiser, Dr. med.、Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GT-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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