Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Grazax u dzieci
6 marca 2009 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Grazax u dzieci w wieku 5-16 lat z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem trawy z astmą lub bez astmy
Celem tego badania jest zbadanie, czy immunoterapia preparatem Grazax jest bezpieczna i zmniejsza objawy kataru siennego oraz stosowanie leków łagodzących objawy u dzieci w okresie pylenia traw
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Tangstedter Landstrasse 77
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta w wieku 5-16 lat
- Historia kliniczna kataru siennego wywołanego pyłkami traw
- Pozytywny punktowy test skórny na Phleum pratense
- Dodatnie swoiste IgE przeciwko Phleum pratense
Kryteria wyłączenia:
- Historia sezonowych objawów kataru siennego (i/lub astmy) wywołanych przez alergen inny niż Phleum pratense podczas sezonu pylenia traw lub w okresie pokrywającym się
- Historia całorocznego kataru siennego (i / lub astmy), który wymaga leczenia z powodu alergenu, na który dziecko jest regularnie narażone
- Historia ciężkiej astmy
- Aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Leczenie Grazaxem
|
Tabletka z trawy, 75.000
SQ dziennie przez rok
|
|
Komparator placebo: 2
Grazax Placebo
|
Grazax Placebo, tabletka 0 SQ dziennie przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy kataru siennego
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw 2007
|
Sezon pylenia traw 2007
|
|
Przyjmowanie leków łagodzących objawy kataru siennego
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw 2007
|
Sezon pylenia traw 2007
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączona ocena objawów kataru siennego i leków
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw 2007
|
Sezon pylenia traw 2007
|
|
Objawy i leki na astmę
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw 2007
|
Sezon pylenia traw 2007
|
|
Globalna ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Sezon pylenia traw 2007
|
Sezon pylenia traw 2007
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Ocena farmakoekonomiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .