Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Grazax hos børn

6. marts 2009 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase III-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Grazax hos børn i alderen 5-16 år med græspolleninduceret rhinoconjunctivitis med eller uden astma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om immunterapi med Grazax er sikker og reducerer høfebersymptomerne og brugen af ​​symptomlindrende medicin hos børn i græspollensæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger 5-16 år
  • En klinisk historie med græspolleninduceret høfeber
  • Positiv hudpriktest til Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mod Phleum pratense

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sæsonbestemte høfebersymptomer (og/eller astma) forårsaget af et andet allergen end Phleum pratense under eller overlappende græspollensæsonen
  • Anamnese med flerårig høfeber (og/eller astma), der har brug for medicin på grund af et allergen, som barnet regelmæssigt udsættes for
  • Anamnese med svær astma
  • Aktuel svær atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Grazax behandling
Biologisk: Grazax-R
Græstablet, 75.000 SQ om dagen i et år
Placebo komparator: 2
Grazax placebo
Biologisk: Grazax placebo
Grazax Placebo, 0 SQ tablet om dagen i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høfeber symptomer
Tidsramme: Græspollen sæson 2007
Græspollen sæson 2007
Indtagelse af høfeber symptomlindrende medicin
Tidsramme: Græspollen sæson 2007
Græspollen sæson 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret høfebersymptom og medicinscore
Tidsramme: Græspollen sæson 2007
Græspollen sæson 2007
Astmasymptomer og medicin
Tidsramme: Græspollen sæson 2007
Græspollen sæson 2007
Global evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Græspollen sæson 2007
Græspollen sæson 2007
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Farmakoøkonomisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Immunologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grazax-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner