Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Grazax hos barn

6. mars 2009 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En fase III-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Grazax hos barn i alderen 5-16 år med gresspollenindusert rhinokonjunktivitt med eller uten astma

Hensikten med denne studien er å undersøke om immunterapi med Grazax er trygt og reduserer høysnuesymptomene og bruken av symptomlindrende medisiner hos barn i gresspollensesongen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter 5-16 år
  • En klinisk historie med gresspollenindusert høysnue
  • Positiv hudpriktest til Phleum pratense
  • Positiv spesifikk IgE mot Phleum pratense

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med sesongmessige høysnuesymptomer (og/eller astma) forårsaket av et annet allergen enn Phleum pratense under eller overlappende gresspollensesongen
  • Historie med flerårig høysnue (og/eller astma) som trenger medisiner på grunn av et allergen som barnet regelmessig blir utsatt for
  • Historie med alvorlig astma
  • Nåværende alvorlig atopisk dermatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Grazax behandling
Biologisk: Grazax-R
Gresstablett, 75.000 SQ per dag i ett år
Placebo komparator: 2
Grazax Placebo
Biologisk: Grazax Placebo
Grazax Placebo, 0 SQ tablett per dag i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyfeber symptomer
Tidsramme: Gresspollen sesongen 2007
Gresspollen sesongen 2007
Inntak av høysnuesymptomlindrende medisiner
Tidsramme: Gresspollen sesongen 2007
Gresspollen sesongen 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert høysnuesymptom og medisinresultater
Tidsramme: Gresspollen sesongen 2007
Gresspollen sesongen 2007
Astmasymptomer og medisiner
Tidsramme: Gresspollen sesongen 2007
Gresspollen sesongen 2007
Global evaluering av behandlingseffekt
Tidsramme: Gresspollen sesongen 2007
Gresspollen sesongen 2007
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Farmakoøkonomisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Immunologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GT-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Grazax-R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere