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Efficacité et sécurité de Grazax chez les enfants

6 mars 2009 mis à jour par: ALK-Abelló A/S

Un essai de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité de Grazax chez les enfants âgés de 5 à 16 ans atteints de rhinoconjonctivite induite par le pollen de graminées avec ou sans asthme

Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie avec Grazax est sûre et réduit les symptômes du rhume des foins et l'utilisation de médicaments soulageant les symptômes chez les enfants pendant la saison des pollens de graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles de 5 à 16 ans
  • Antécédents cliniques de rhume des foins induit par les pollens de graminées
  • Test cutané positif à Phleum pratense
  • IgE spécifiques positives contre Phleum pratense

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de symptômes saisonniers de rhume des foins (et/ou d'asthme) causés par un autre allergène que Phleum pratense pendant ou chevauchant la saison des pollens de graminées
  • Antécédents de rhume des foins (et/ou d'asthme) pérenne nécessitant une médication en raison d'un allergène auquel l'enfant est régulièrement exposé
  • Antécédents d'asthme sévère
  • Dermatite atopique sévère actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement Grazax
Biologique: Grazax-R
Tablette d'herbe, 75.000 SQ par jour pendant un an
Comparateur placebo: 2
Grazax Placebo
Biologique: Grazax Placebo
Grazax Placebo, 0 comprimé SQ par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes du rhume des foins
Délai: Pollen de graminées saison 2007
Pollen de graminées saison 2007
Prise de médicaments soulageant les symptômes du rhume des foins
Délai: Pollen de graminées saison 2007
Pollen de graminées saison 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores combinés des symptômes du rhume des foins et des médicaments
Délai: Pollen de graminées saison 2007
Pollen de graminées saison 2007
Symptômes de l'asthme et médicaments
Délai: Pollen de graminées saison 2007
Pollen de graminées saison 2007
Évaluation globale de l'efficacité du traitement
Délai: Pollen de graminées saison 2007
Pollen de graminées saison 2007
Événements indésirables
Délai: 9 mois
9 mois
Évaluation pharmacoéconomique
Délai: 9 mois
9 mois
Évaluation immunologique
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK-Abelló A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2006

Première publication (Estimation)

7 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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