Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grazaxin teho ja turvallisuus lapsilla

perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan Grazaxin tehoa ja turvallisuutta 5–16-vuotiailla lapsilla, joilla on heinän siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko immunoterapia Grazaxilla turvallista ja vähentääkö heinänuhan oireita ja oireita lievittävien lääkkeiden käyttöä heinän siitepölykauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat ja tytöt 5-16v
  • Kliininen historia heinän siitepölyn aiheuttamasta heinänuhasta
  • Positiivinen ihopistotesti Phleum pratenselle
  • Positiivinen spesifinen IgE Phleum pratensea vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun allergeenin kuin Phleum pratensen aiheuttamia kausiluonteisia heinänuhan oireita (ja/tai astmaa) heinän siitepölykauden aikana tai päällekkäin
  • Aiempi monivuotinen heinänuha (ja/tai astma), joka tarvitsee lääkitystä allergeenin vuoksi, jolle lapsi altistuu säännöllisesti
  • Vaikea astma historia
  • Nykyinen vaikea atooppinen dermatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Grazax-hoito
Biologinen: Grazax-R
Ruohotabletti, 75 000 SQ päivässä yhden vuoden ajan
Placebo Comparator: 2
Grazax Placebo
Biologinen: Grazax Placebo
Grazax Placebo, 0 SQ tablettia päivässä vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Heinänuhan oireet
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi 2007
Ruohon siitepölykausi 2007
Heinänuhan oireita lievittävän lääkkeen nauttiminen
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi 2007
Ruohon siitepölykausi 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetyt heinänuhan oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi 2007
Ruohon siitepölykausi 2007
Astman oireet ja lääkitys
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi 2007
Ruohon siitepölykausi 2007
Hoidon tehokkuuden globaali arviointi
Aikaikkuna: Ruohon siitepölykausi 2007
Ruohon siitepölykausi 2007
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Farmakotaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Grazax-R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa