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Wirksamkeit und Sicherheit von Grazax bei Kindern

6. März 2009 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Grazax bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Immuntherapie mit Grazax sicher ist und die Heuschnupfensymptome und die Verwendung von symptomlindernden Medikamenten bei Kindern während der Gräserpollensaison reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Tangstedter Landstrasse 77

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 5-16 Jahren
  • Eine klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-induziertem Heuschnupfen
  • Positiver Pricktest auf Phleum pratense
  • Positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von saisonalen Heuschnupfensymptomen (und/oder Asthma), die durch ein anderes Allergen als Phleum pratense während oder überlappend mit der Gräserpollensaison verursacht wurden
  • Vorgeschichte von mehrjährigem Heuschnupfen (und/oder Asthma), der aufgrund eines Allergens, dem das Kind regelmäßig ausgesetzt ist, Medikamente benötigt
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Aktuelle schwere atopische Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Grazax-Behandlung
Biologisch: Grazax-R
Grastafel, 75.000 SQ pro Tag für ein Jahr
Placebo-Komparator: 2
Grazax-Placebo
Biologisch: Grazax-Placebo
Grazax Placebo, 0 SQ Tablette pro Tag für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heuschnupfen symptome
Zeitfenster: Gräserpollensaison 2007
Gräserpollensaison 2007
Einnahme von Medikamenten zur Linderung der Heuschnupfensymptome
Zeitfenster: Gräserpollensaison 2007
Gräserpollensaison 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Scores für Heuschnupfen-Symptome und Medikamente
Zeitfenster: Gräserpollensaison 2007
Gräserpollensaison 2007
Asthmasymptome und Medikamente
Zeitfenster: Gräserpollensaison 2007
Gräserpollensaison 2007
Globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Gräserpollensaison 2007
Gräserpollensaison 2007
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Pharmakoökonomische Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Immunologische Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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