Eficácia e segurança de Grazax em crianças
6 de março de 2009 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de fase III investigando a eficácia e a segurança do Grazax em crianças de 5 a 16 anos com rinoconjuntivite induzida por pólen de gramíneas com ou sem asma
O objetivo deste estudo é investigar se a imunoterapia com Grazax é segura e reduz os sintomas da febre do feno e o uso de medicamentos para aliviar os sintomas em crianças durante a estação do pólen das gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Tangstedter Landstrasse 77
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 5 a 16 anos
- Uma história clínica de febre do feno induzida por pólen de gramíneas
- Teste cutâneo positivo para Phleum pratense
- IgE específica positiva contra Phleum pratense
Critério de exclusão:
- Histórico de sintomas sazonais de febre do feno (e/ou asma) causados por outro alérgeno além do Phleum pratense durante ou durante a estação do pólen de grama
- História de febre do feno perene (e/ou asma) que necessita de medicação devido a um alérgeno ao qual a criança é regularmente exposta
- História de asma grave
- Dermatite atópica grave atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento Grazax
|
Tabuleta de grama, 75.000
SQ por dia durante um ano
|
|
Comparador de Placebo: 2
Grazax Placebo
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Grazax Placebo, 0 comprimido SQ por dia durante um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de febre do feno
Prazo: Pólen de grama temporada 2007
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Pólen de grama temporada 2007
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Ingestão de medicação para alívio dos sintomas da febre dos fenos
Prazo: Pólen de grama temporada 2007
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Pólen de grama temporada 2007
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores combinados de sintoma de febre do feno e medicação
Prazo: Pólen de grama temporada 2007
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Pólen de grama temporada 2007
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Sintomas de asma e medicamentos
Prazo: Pólen de grama temporada 2007
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Pólen de grama temporada 2007
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Avaliação global da eficácia do tratamento
Prazo: Pólen de grama temporada 2007
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Pólen de grama temporada 2007
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Eventos adversos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Avaliação farmacoeconômica
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Avaliação imunológica
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedrich Kaiser, Dr. med., Tangstedter Landstrasse 77, 22415 Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GT-12
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